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Isolatore compatto
Un isolatore di Grado A in un ingombro da banco: camera di lavoro, passamateriali e ventilazione dentro un solo monoblocco da 160×76×100 cm. Serve dove il processo è piccolo e il requisito no: manipolazione sterile, preparazioni magistrali, controllo qualità, laboratori che non hanno una suite intorno.
- Camera di lavoro in Grado A — 80×70×60 cm a +80 Pa, con filtro LAF interno e circa 2.200 ricircoli l’ora
- Passamateriali integrato — camera 40×40×50 cm a +50 Pa con filtro H14 dedicato: alla camera centrale si accede solo da lì
- Filtrazione a due stadi — prefiltro a celle sintetiche G4 e HEPA H14 sul vano, H14 sul passamateriali
- Controllo Siemens con touch panel da 7” — pressostati su vano e passamateriali, segnalazione di intasamento dei filtri. Sanificazione UV-C disponibile come opzione, secondo la configurazione di fornitura
- +80 PaSovrappressione della camera
- 316LInox mirror a contatto prodotto
- H14Filtrazione del vano
- 158 kgPeso della macchina
Farmaceutico, biotecnologico, medicale, terapie avanzate
Isolatori progettati sul processo che devono ospitare, e qualificati con chi ci lavorerà dentro.
Il compatto, da vicino
La macchina di tre quarti, di fronte, e col passamateriali laterale aperto.
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Isolatore compatto in acciaio inox, con due porte guanto e passamateriali laterale, vista di tre quarti. -
Isolatore compatto in acciaio inox, con due porte guanto e passamateriali laterale, vista frontale. -
Isolatore compatto in acciaio inox, con due porte guanto e passamateriali laterale, con il passamateriali laterale aperto.
Una sola macchina,
e tutto quello che serve è già dentro
L’isolatore compatto non ha una gamma di taglie: ha una configurazione, pensata perché camera di lavoro, passamateriali, ventilazione e controlli stiano in un solo monoblocco. Il codice a catalogo è uno, il resto sono opzioni.
- Camera80×70×60 cm
Il vano di lavoro
Grado A a +80 Pa, circa 2.200 ricircoli l’ora, portata d’aria intorno ai 750 m3/h. Pianale estraibile sezionabile e vasca fissa di contenimento per gli sversamenti.
+80 Pa · 750 m3/h - Passbox40×40×50 cm
L’unica via d’ingresso
+50 Pa, circa 1.800 ricircoli l’ora e 150 m3/h, con filtro piano H14 dedicato. La configurazione può avere un solo passamateriali, oppure due, uno in ingresso e uno in uscita.
+50 Pa · H14 - Ingombro160×76×100 cm
Quanto spazio chiede
Un metro e sessanta di fronte, poco più di settanta centimetri di profondità, un metro di altezza: entra dove un isolatore da suite non entrerebbe mai. Peso 158 kg.
158 kg - FiltriG4 + H14
Due stadi in ingresso
Primo stadio a celle sintetiche G4 (305×610×60 mm), secondo stadio HEPA H14 sul vano (762×610×68 mm) e H14 sul passamateriali. In uscita, filtro HEPA con carbone attivo opzionale.
Carbone opzionale
Costruzione esterna in acciaio inox AISI 304 satinato scotch brite saldato TIG; la sola parte a contatto con il prodotto è un monoblocco in AISI 316L mirror, arrotondato in tutti gli angoli e lucidato per non trattenere polvere. Alimentazione 220 V 50 Hz, potenza installata 1.100 W. L’opzione UV-C figura fra gli optional di catalogo; numero e potenza delle lampade si definiscono nella specifica di fornitura. Il vetro frontale è interbloccato e non si apre durante la manipolazione: il prodotto si tocca solo attraverso i guanti.
Quattro scelte che si vedono
solo quando la macchina lavora
Sono le stesse dei nostri isolatori grandi, portate in scala. Nessuna è visibile in fotografia: si sentono tutte al primo ciclo di pulizia e al primo audit.
Il monoblocco, non l’assemblato
La camera a contatto con il prodotto è ricavata da un unico pezzo saldato TIG e raccordato in tutti gli angoli. Non ci sono spigoli vivi né giunzioni imbullonate: non c’è dove la polvere si fermi, e la superficie lucidata si pulisce con un passaggio.
316L mirror · TIGLe porte interbloccate elettricamente
Le due porte del passamateriali non possono aprirsi insieme, e lo stato si legge da fuori con i segnalatori luminosi. L’errore di procedura si vede prima di commetterlo, non nel verbale del giorno dopo.
Interblocco elettricoLa portata costante, non la velocità fissa
Due ventilatori centrifughi con inverter, regolati a portata costante: quando i filtri si caricano, il controllo compensa. Il flusso sul piano di lavoro resta quello del giorno della qualifica, non quello del giorno dell’installazione.
Inverter · Portata costanteIl pianale estraibile e la vasca
Il piano interno è estraibile e sezionabile, e sotto c’è una vasca fissa di contenimento per gli sversamenti. Serve a due cose: pulire davvero, e non trasformare un versamento in una contaminazione della macchina.
Vasca di contenimento
La pressione la tiene una serranda,
non la buona volontà
La camera di lavoro ha un filtro LAF interno che mantiene il flusso unidirezionale sulla zona. Due ventilatori centrifughi con inverter lavorano a portata costante, e i pressostati sorvegliano lo stato dei filtri e la pressione nella camera di lavoro e nel passamateriali. Due serrande modulanti regolano i valori di pressione previsti per i due vani.
Touch panel da 7”
Tutti i parametri della macchina si gestiscono, si regolano e si controllano da un solo pannello a colori: pressioni, portate, stato dei filtri, prese elettriche interne, lampada.
Sensori di flusso
Regolano i ventilatori mantenendo il flusso costante. Ogni valore è visualizzabile e modificabile dal pannello, e la deriva si legge prima che diventi una non conformità.
Supervisore interno
Modulo opzionale: connesso alla rete, permette al nostro tecnico di intervenire da remoto. Meno fermo macchina, e nessuna trasferta da mettere a preventivo.
Sei passi, un solo interlocutore
È lo stesso percorso di un impianto, in scala: cambia cosa si guarda a ogni passo, non chi risponde.
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01
Analizza
Processo, norme e vincoli del sito: da qui escono la classe e le URS che la fissano.
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02
Progetta
Layout, flussi separati, cascata di pressioni e HVAC, verificati su modello BIM e CFD.
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03
Produce
Pannelli, carpenteria e quadri nella nostra officina, con collaudo in fabbrica (FAT).
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04
Installa
Montaggio in cantiere, impianti e monitoraggio, verifica on-site (SAT) e avviamento.
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05
Qualifica
Svolgiamo le prove e consegniamo i documenti pronti per l’audit, ove richiesto.
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06
Assiste
Manutenzione programmata, filtri e taratura, anche su impianti di altri.
Dove finisce un isolatore compatto
Il criterio non è il settore, è il volume del processo: quando la lavorazione sterile occupa un piano di lavoro e non una sala, l’isolatore compatto costa e consuma un ordine di grandezza in meno di una suite.
Preparazioni magistrali
Allestimenti sterili in farmacia ospedaliera e galenica, dove il lotto è il singolo paziente e la sala asettica non c’è.
OspedalieroControllo qualità e sterility test
Manipolazione dei campioni in ambiente di Grado A, con il passamateriali che regge la separazione fra laboratorio e camera.
LaboratorioRicerca e terapie avanzate
Lavorazioni su piccoli volumi, dove il processo cambia spesso e la macchina deve seguirlo senza rifare il locale.
Ricerca
Il quadro normativo che applichiamo
La macchina è conforme alle direttive UE 2023/1230 e 2014/35/UE e alla EN 61326-1:2021. La camera di lavoro si qualifica come qualunque altro Grado A: classificazione particellare, integrità dei filtri, recovery, e la prova di tenuta dei guanti.
- EU GMP Annex 1
- EU GMP Annex 15
- ISO 14644-1
- ISO 14644-3
- ISO 14644-7
- ISO 14698-1
- EN 1822 · H13–U17
- UE 2023/1230
- 2014/35/UE
- EN 61326-1:2021
Quello che ci chiedono prima di firmare
Serve una camera bianca intorno?
No, ed è la ragione per cui esiste: l’isolatore tiene il suo Grado A per conto proprio. Il locale che lo ospita va comunque tenuto sotto controllo, ma non deve essere una sala classificata. Quale classificazione serva al locale lo decide l’analisi del rischio del vostro processo, non la macchina.
Posso avere due passamateriali, uno in ingresso e uno in uscita?
Sì. La configurazione può avere un solo passamateriali, usato per entrata e uscita, oppure due, uno per verso. La seconda scelta separa i flussi, e vale la pena ogni volta che il materiale in uscita non deve incrociare quello in ingresso.
Come si sanifica?
Sanificazione UV-C disponibile come opzione, secondo la configurazione di fornitura: il catalogo la elenca fra gli optional senza indicare il numero delle lampade. Per i processi che richiedono una bio-decontaminazione validabile la macchina si predispone per il perossido di idrogeno vaporizzato: superfici, tenute e materiali sono già scelti per reggere i cicli.
Che differenza c’è con gli isolatori della gamma grande?
La classe è la stessa, Grado A. Cambiano il volume di lavoro, il numero di guanti e il fatto che qui il passamateriali è integrato nel monoblocco invece di essere un modulo componibile. Se la lavorazione occupa più di un piano di lavoro la risposta giusta è l’isolatore a pressione positiva; se serve proteggere l’operatore invece del prodotto, l’isolatore a pressione negativa.
Si può spostare?
È una macchina da 158 kg su un fronte di un metro e sessanta: si movimenta, ma non è un carrello. Va posizionata dove resta, con l’alimentazione e, se prevista, la canalizzazione di espulsione.
Raccontateci il processo,
la macchina la configuriamo noi
Che cosa si manipola, per quanto tempo resta esposto, come entra e come esce, e che cosa chiede la vostra contamination control strategy. Con questi elementi la configurazione esce al primo passaggio, e il preventivo è costruito sul vostro processo, non su un listino.
