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Certificazioni e qualità: cosa dimostriamo, e come

Il sistema di gestione è certificato ISO 9001:2015 e copre progettazione, produzione, montaggio e qualifica. Sotto ci sono le norme di prodotto e di processo che decidono cosa va misurato, con quale strumento e quanto spesso.

  • Sistema qualità ISO 9001:2015 su tutto il ciclo, non solo sulla produzione.
  • Norme di classificazione la famiglia ISO 14644 per progetto, prove e monitoraggio.
  • Norme di prodotto EN 1822 e ISO 29463 per i filtri, EN 12469 per le cabine.
  • Documentazione ALCOA+ attribuibile, leggibile, contemporanea, originale, accurata.
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Tracciabilità ISO 9001
Ogni prova rimanda a uno strumento, ogni strumento a un certificato di taratura, ogni certificato a una data. La catena o è intera, o non c’è.
  • ISO 9001sistema di gestione
  • 4famiglie normative
  • ALCOA+principi documentali
  • ≤12 mesiriclassifica ISO 5
Ci hanno scelto

Officine GMP, produttori di dispositivi, laboratori, industria

Chi lavora sotto ispezione non chiede un elenco di sigle: chiede di poter mostrare come si è arrivati a un numero.

  • L’Oréal Paris
  • Fratelli Beretta
  • Bill & Melinda Gates Foundation
  • PharmaJet
  • Università di Pisa
  • Fiat Aviazione
  • Solvay
  • Epson
  • Actavis
  • Kolektor
  • PAN Compositi
  • Ansaldo Energia
  • Università degli Studi di Milano
  • Spes Medica
Come si tengono insieme

Quattro famiglie di norme, quattro domande diverse

Si citano spesso tutte insieme, ma rispondono a domande distinte. Tenerle separate è il primo passo per applicarle.

  • 01ISO 14644

    Classificazione e prove

    Come si classifica un ambiente (parte 1), ogni quanto si dimostra che lo è ancora (parte 2), con quali prove in campo (parte 3) e con quali criteri si progetta (parte 4).

    Ambiente · Prove
  • 02GMP · FDA

    Regole di produzione

    EU GMP Annex 1 nella revisione 2023 e 21 CFR Part 211 non classificano un ambiente: dicono cosa deve succedere dentro, come si monitora e cosa va registrato. Sono requisiti di processo.

    Processo · Registrazioni
  • 03Prodotto

    Filtri, cabine, componenti

    EN 1822 e ISO 29463 classificano i filtri assoluti H e U; EN 12469 riguarda le cabine di sicurezza biologica; EN 17141 la contaminazione microbiologica. Norme sul pezzo, non sulla sala.

    H14 · U15 · EN 12469
  • 04ISO 9001

    Sistema di gestione

    Come l’azienda tiene insieme le altre tre: chi approva un progetto, come si gestisce una non conformità, dove finiscono i dati, come si dimostra a un terzo che le regole sono state seguite.

    Gestione · Audit
Errori frequenti

Sei modi in cui una documentazione non regge

In audit non cade quasi mai la sala: cade il modo in cui è stata registrata. Sei casi che si vedono spesso.

  • La norma citata senza edizione

    «Conforme ISO 14644» non vuol dire niente: la parte 1 è cambiata nel 2015 e con essa il numero dei punti di campionamento. Una citazione senza parte e senza anno non è verificabile, e in audit vale zero.

  • Lo strumento con la taratura scaduta

    Un contatore di particelle fuori taratura produce numeri, non dati. Il certificato dello strumento usato, con la sua data di validità, va allegato alla prova: senza, il rapporto non è difendibile.

  • Il dato registrato dopo

    Contemporaneo, nei principi ALCOA+, significa scritto quando è successo. Un modulo compilato a fine giornata a memoria è una ricostruzione, e un ispettore la riconosce dalla calligrafia troppo uniforme.

  • La correzione che cancella

    Un valore coperto o riscritto distrugge l’originale. La correzione si fa con un tratto che lascia leggibile il dato precedente, la data e chi l’ha fatta: si corregge aggiungendo, mai sostituendo.

  • La revisione senza numero

    Due copie dello stesso protocollo con contenuti diversi e nessun modo di sapere quale sia valida. Il controllo delle versioni non è burocrazia: è ciò che rende una firma riferita a un contenuto preciso.

  • Il buco fra due fornitori

    La fornitura finisce dove comincia quella successiva, e nessuno ha documentato la giunzione. Sono i punti in cui un’ispezione guarda per prima cosa, perché è lì che si perde la catena.

Riferibilità

Un numero vale quanto la catena che lo regge

Una misura in camera bianca è credibile se si può risalire dallo strumento che l’ha prodotta a un campione riconosciuto, passando per un certificato di taratura in corso di validità. E se, accanto al numero, restano scritti chi ha misurato, quando, in quale punto e in quali condizioni di sala.

Per questo la parte più noiosa del lavoro — gestione degli strumenti, scadenze di taratura, controllo delle revisioni — è quella che facciamo con più disciplina. Una prova ripetuta costa una giornata; una prova non difendibile costa un’osservazione in ispezione.

Parlate con un tecnico Italia+39 02 8364 7535Spagna+34 673 889 559
Catena Riferibile
  • StrumentoIdentificato per matricola
  • TaraturaCertificato in validità
  • RapportoChi, quando, dove
Come lavoriamo

Sei passi, un solo interlocutore

È il percorso che genera la documentazione: ogni passo chiude con un documento, e cambia cosa si guarda, non chi risponde.

  1. 01

    Analizza

    Processo, norme e vincoli del sito: da qui escono la classe e le URS che la fissano.

  2. 02

    Progetta

    Layout, flussi separati, cascata di pressioni e HVAC, verificati su modello BIM e CFD.

  3. 03

    Produce

    Pannelli, carpenteria e quadri nella nostra officina, con collaudo in fabbrica (FAT).

  4. 04

    Installa

    Montaggio in cantiere, impianti e monitoraggio, verifica on-site (SAT) e avviamento.

  5. 05

    Qualifica

    Svolgiamo le prove e consegniamo i documenti pronti per l’audit, ove richiesto.

  6. 06

    Assiste

    Manutenzione programmata, filtri e taratura, anche su impianti di altri.

Applicazioni

Gli enti che leggono i nostri fascicoli

Cambia chi verifica — autorità regolatorie, organismi notificati, enti di certificazione di filiera — e cambia cosa cerca per primo.

Norme di riferimento

L’elenco completo dei riferimenti

Con parte ed edizione, perché è l’unico modo di rendere una citazione verificabile.

  • ISO 9001:2015
  • ISO 14644-1:2015
  • ISO 14644-2:2015
  • ISO 14644-3:2019
  • ISO 14644-4:2022
  • ISO 14644-7:2004
  • EU GMP Annex 1:2023
  • FDA 21 CFR Part 211
  • EN 1822-1:2019
  • ISO 29463
  • EN 12469:2000
  • EN 17141:2020
  • IEST-RP-CC006
  • PIC/S PE 009
  • Direttiva ATEX 2014/34/UE
Domande frequenti

Domande su certificazioni e qualità

Le domande che tornano in ogni sopralluogo, con la risposta che daremmo di persona.

Siete certificati ISO 9001?

Sì, secondo ISO 9001:2015. Il campo di applicazione copre progettazione, produzione, installazione e qualifica di ambienti a contaminazione controllata e dei relativi componenti. Il certificato, con ente è scadenza, e disponibile su richiesta.

La certificazione ISO 9001 vale anche per le camere bianche che consegnate?

No, è importante non confonderle. ISO 9001 certifica il modo in cui lavoriamo; la classificazione di una camera bianca secondo ISO 14644-1 riguarda quella sala specifica, si dimostra con prove in campo e ha una scadenza propria.

Che cosa sono i principi ALCOA+?

Un criterio di integrità del dato usato in ambito regolatorio: attribuibile a chi l’ha prodotto, leggibile, contemporaneo al fatto, originale e accurato; il più aggiunge completo, coerente, duraturo e disponibile. Valgono per un modulo cartaceo come per un registro elettronico.

Perché non citate lo US Federal Standard 209E?

Perché è stato ritirato nel 2001 e sostituito dalla famiglia ISO 14644. Compare ancora in molti capitolati per abitudine, e le vecchie classi (100, 1000, 10.000) si traducono senza problemi, ma citarlo fra le norme vigenti sarebbe scorretto.

Fornite la documentazione per un’ispezione?

Sì: protocolli, rapporti di prova, certificati di taratura, as-built, manuali e registrazioni di manutenzione. Su richiesta prepariamo anche un pre-audit interno sui punti che un ispettore guarda per primi.

I filtri hanno certificato individuale?

I filtri assoluti classificati secondo EN 1822 hanno un certificato di prova individuale con numero di matricola, efficienza misurata e risultato della prova di tenuta. Il certificato accompagna il filtro e finisce nel fascicolo della sala, dove serve alla prossima verifica di integrità.

Parliamone

Vi serve un fascicolo che regga un’ispezione?

Che sia una sala nostra o di altri, si comincia da cosa esiste già e da cosa manca per rendere le prove interpretabili.

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