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Certificazione e qualifica di camere bianche

Qualifiche DQ, IQ, OQ e PQ e prove in campo secondo ISO 14644-3, con strumentazione tarata e riferibile e documentazione redatta per reggere un’ispezione. Su sale nostre e su sale costruite da chiunque altro.

  • Quattro qualifiche progetto, installazione, funzionamento e prestazione, in un solo fascicolo coerente.
  • Prove in campo conta particellare, integrità dei filtri, recovery, flussi, pressioni, mappature.
  • Strumentazione tarata con certificati riferibili e catena di taratura allegata al report.
  • Documentazione ALCOA+ attribuibile, leggibile, contemporanea, originale, accurata.
Richiedi un preventivo Vedi le quattro qualifiche
Campionamento ISO 14644-1
La griglia di campionamento: il numero dei punti dipende dall’area, la posizione no — quella la decide il processo.
  • 4qualifiche
  • ISO 1–8classi certificate
  • 0,5 µmsoglia di conta
  • ≤12 mesiintervallo ISO 5
Ci hanno scelto

Officine farmaceutiche, produttori di dispositivi, laboratori, industria

La qualifica non cambia con il settore: cambia il limite da rispettare e l’ente che verrà a leggerne il rapporto.

  • L’Oréal Paris
  • Fratelli Beretta
  • Bill & Melinda Gates Foundation
  • PharmaJet
  • Università di Pisa
  • Fiat Aviazione
  • Solvay
  • Epson
  • Actavis
  • Kolektor
  • PAN Compositi
  • Ansaldo Energia
  • Università degli Studi di Milano
  • Spes Medica
Immagini

Le sale che portiamo alla classificazione

Fotografie di ambienti reali, nelle condizioni in cui le prove vanno eseguite: a riposo, in esercizio, e sui punti che la norma chiede di verificare.

  • La qualifica di prestazione si fa così: sala in condizioni operative, con il personale vestito dentro e il processo acceso
    La qualifica di prestazione si fa così: sala in condizioni operative, con il personale vestito dentro e il processo acceso.
  • Sala a riposo, prima delle prove: è la condizione in cui si misura la classe di progetto, senza nessuno che si muova
    Sala a riposo, prima delle prove: è la condizione in cui si misura la classe di progetto, senza nessuno che si muova.
  • Postazioni e carrelli nella loro posizione di lavoro: la conta particellare si fa dove si lavora, non dove sarebbe comodo
    Postazioni e carrelli nella loro posizione di lavoro: la conta particellare si fa dove si lavora, non dove sarebbe comodo.
  • Porta e passamateriali sulla stessa parete: due dei punti in cui si verifica che il differenziale tenga anche durante l’apertura
    Porta e passamateriali sulla stessa parete: due dei punti in cui si verifica che il differenziale tenga anche durante l’apertura.
  • Griglie di ripresa a parete: la loro posizione decide il percorso dell’aria, e il fumo dello smoke test lo rende visibile
    Griglie di ripresa a parete: la loro posizione decide il percorso dell’aria, e il fumo dello smoke test lo rende visibile.
  • Il confine fra due locali contigui: è lì che si misura la pressione differenziale, a porte chiuse e in apertura
    Il confine fra due locali contigui: è lì che si misura la pressione differenziale, a porte chiuse e in apertura.
  • La sala come arriva alla qualifica: pannellature chiuse, porta rapida montata, impianti in servizio e nessuna lavorazione in corso
    La sala come arriva alla qualifica: pannellature chiuse, porta rapida montata, impianti in servizio e nessuna lavorazione in corso.
Come si qualifica

Il percorso di qualifica, passo per passo

Sono sei passaggi distinti dell’Annex 15, e vanno tenuti separati. Confonderle è il modo più comune di ritrovarsi con un fascicolo che non prova quello che serve.

  • URSRequisiti

    User requirements specification

    Che cosa serve, di preciso. È il punto di partenza: le specifiche dettagliate di impianti, sistemi e apparecchiature, scritte prima che qualcuno disegni qualcosa. Tutto il percorso si misura su queste.

    Specifiche · Partenza
  • DQProgetto

    Design qualification

    Il progetto risponde ai requisiti utente? Si verifica che classe, ricambi orari, cascata di pressioni, materiali e strumentazione previsti soddisfino la URS prima che venga ordinato qualcosa.

    Requisiti · Progetto
  • FAT/SATCollaudi

    Factory e site acceptance testing

    Le prove sulle apparecchiature: dal costruttore prima della spedizione, e al ricevimento in sito. Servono a non scoprire in cantiere quello che si poteva vedere in officina.

    Officina · Cantiere
  • IQInstallazione

    Installation qualification

    Quello che è stato installato è quello che era previsto? Verifica di componenti, matricole, materiali, certificati dei filtri, taratura degli strumenti e documentazione as-built.

    Conformità · Tracciabilità
  • OQFunzionamento

    Operational qualification

    L’impianto funziona nei limiti dichiarati? Conta particellare, portate, velocità frontali, pressioni differenziali, allarmi, tempi di recupero: la sala a vuoto e a riposo.

    Prove · Limiti
  • PQPrestazione

    Performance qualification

    La sala tiene la classe mentre ci si lavora? Prove in condizioni operative, con personale e processo attivi, ripetute nel tempo per dimostrare che il risultato non era un caso.

    In esercizio · Ripetibilità
Le prove

Le prove in campo, e cosa dicono davvero

Sei verifiche che compaiono in quasi ogni protocollo. Ognuna risponde a una domanda precisa: se non sapete quale, il numero che ne esce non serve.

  • Conta particellare

    Il numero dei punti di campionamento dipende dall’area della sala secondo ISO 14644-1:2015, la posizione dal processo. Si contano le due soglie che la classe richiede — 0,5 µm sempre, 5,0 µm dove la classe la prevede.

  • Visualizzazione dei flussi

    Il fumo mostra quello che il conteggio non può dire: dove l’aria ricircola, dove si ferma, dove un operatore in piedi crea una scia che porta particolato sul prodotto. Si filma, e il filmato fa parte del rapporto.

  • Tempo di recupero

    Si sporca la sala in modo controllato e si misura quanto impiega a tornare in classe. È la prova che dice se i ricambi orari sono davvero quelli di progetto, ed è quella che si degrada per prima quando i filtri invecchiano.

  • Integrità dei filtri

    Scansione in campo del filtro e della sua tenuta perimetrale con aerosol di prova. Un filtro H14 integro è certificato in fabbrica può comunque perdere sulla guarnizione: la prova si fa installato, non a catalogo.

  • Pressioni differenziali

    La cascata fra locali contigui è ciò che impedisce all’aria sporca di risalire. Si verifica a porte chiuse, e si verifica anche il comportamento durante l’apertura, che è il momento in cui la cascata si perde.

  • Mappatura di temperatura e umidità

    Sonde distribuite sul volume, non una al centro. Servono a dimostrare che il punto peggiore della sala — non quello medio — sta dentro i limiti, e a individuare dove mettere il monitoraggio in continuo.

La documentazione

Un rapporto che regge la lettura di un terzo

La differenza fra una prova e una qualifica è il fascicolo. Ogni dato riporta chi l’ha rilevato, quando, con quale strumento e con quale taratura in corso di validità; le correzioni restano visibili; le versioni sono numerate. Sono i principi ALCOA+, e sono il motivo per cui un rapporto si può ancora leggere a tre anni di distanza.

La scadenza della classificazione la fissa ISO 14644-2: non oltre dodici mesi per ISO 5 e classi più pulite, non oltre ventiquattro per ISO 6, 7 e 8. In ambito GMP il piano di monitoraggio può imporre frequenze più strette: è la norma più severa a vincere, sempre.

Parlate con un tecnico Italia+39 02 8364 7535Spagna+34 673 889 559
Riferibilità ALCOA+
  • ≤12 mesiRiclassifica ISO 5 e superiori
  • ≤24 mesiRiclassifica ISO 6–8
  • 0,5 / 5,0 µmSoglie di conta
Come lavoriamo

Sei passi, un solo interlocutore

È lo stesso percorso di un progetto nuovo, applicato a una sala che già esiste: cambia cosa si guarda a ogni passo, non chi risponde.

  1. 01

    Analizza

    Processo, norme e vincoli del sito: da qui escono la classe e le URS che la fissano.

  2. 02

    Progetta

    Layout, flussi separati, cascata di pressioni e HVAC, verificati su modello BIM e CFD.

  3. 03

    Produce

    Pannelli, carpenteria e quadri nella nostra officina, con collaudo in fabbrica (FAT).

  4. 04

    Installa

    Montaggio in cantiere, impianti e monitoraggio, verifica on-site (SAT) e avviamento.

  5. 05

    Qualifica

    Svolgiamo le prove e consegniamo i documenti pronti per l’audit, ove richiesto.

  6. 06

    Assiste

    Manutenzione programmata, filtri e taratura, anche su impianti di altri.

Applicazioni

I settori che qualifichiamo

Il protocollo è lo stesso; cambiano i limiti, la frequenza e la norma di riferimento che l’ispettore avrà in mano.

Norme di riferimento

Le norme e le linee guida applicate

Il protocollo cita la norma, l’edizione e il paragrafo. Senza edizione, una citazione normativa non è verificabile.

  • ISO 14644-1:2015
  • ISO 14644-2:2015
  • ISO 14644-3:2019
  • EU GMP Annex 1:2023
  • FDA 21 CFR Part 211
  • EN 17141
  • IEST-RP-CC006
  • IEST-RP-CC034
  • ISO 9001:2015
  • PIC/S PE 009
  • USP <797>
  • USP <800>
Domande frequenti

Domande su qualifiche e certificazione

Le domande che tornano in ogni sopralluogo, con la risposta che daremmo di persona.

Ogni quanto va rifatta la classificazione?

ISO 14644-2 fissa l’intervallo massimo fra due dimostrazioni di conformità: non oltre dodici mesi per ISO 5 e classi più pulite, non oltre ventiquattro per ISO 6, 7 e 8. Un piano di monitoraggio continuo può allungare l’intervallo delle prove periodiche, ma non toglie l’obbligo; in ambito GMP le frequenze sono spesso più strette.

Quanto dura una campagna di qualifica?

Per una sala fra 50 e 200 m², IQ e OQ occupano in genere tre-cinque giorni di campo; la PQ aggiunge due-tre giorni perché va fatta in condizioni operative. Impianti multi-sala o ISO 5 in ambito GMP arrivano a sette-dieci giorni. Il rapporto segue a distanza di pochi giorni dalla chiusura del campo.

Qualificate anche sale non costruite da voi?

Sì, ed è una parte importante del lavoro. Si parte da un rilievo dello stato di fatto e dalla documentazione disponibile; dove manca, si ricostruisce quello che serve per rendere le prove interpretabili. Il fatto di costruire camere bianche aiuta a capire in fretta perché una sala non tiene la classe.

Che differenza c’è fra qualifica e validazione?

La qualifica riguarda l’impianto: dimostra che sala, apparecchiature e sistemi sono progettati, installati e funzionanti come previsto. La validazione riguarda il processo che ci lavora dentro: dimostra che produce risultati ripetibili nel tempo. La qualifica è un prerequisito della validazione, non un suo sinonimo: non si può validare un processo in un impianto non qualificato.

La strumentazione è tarata?

Sì, con certificati di taratura riferibili e in corso di validità. La copia del certificato dello strumento usato per ciascuna prova è allegata al rapporto: senza quella, il dato non è difendibile in audit.

Ci assistete durante un’ispezione?

Sì. Prepariamo la documentazione, facciamo un pre-audit interno sui punti che l’ispettore guarda per primi, restiamo presenti durante la visita e collaboriamo alla risposta alle osservazioni.

Parliamone

Quando scade la vostra classificazione?

Se la data è vicina, o se non è chiaro quale sia, si comincia da lì: un rilievo dice se la sala è ancora dove dovrebbe essere.

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