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Certification et qualification de salles blanches

Qualifications DQ, IQ, OQ et PQ et essais sur site selon ISO 14644-3, avec une instrumentation étalonnée et raccordée et une documentation rédigée pour résister à une inspection. Sur nos salles et sur des salles construites par n’importe qui d’autre.

  • Quatre qualifications conception, installation, fonctionnement et performance, dans un seul dossier cohérent.
  • Essais sur site comptage particulaire, intégrité des filtres, recovery, flux, pressions, cartographies.
  • Instrumentation étalonnée avec certificats raccordés et chaîne d’étalonnage jointe au rapport.
  • Documentation ALCOA+ attribuable, lisible, contemporaine, originale, exacte.
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Échantillonnage ISO 14644-1
La grille d’échantillonnage : le nombre de points dépend de la surface, la position non — celle-ci est décidée par le procédé.
  • 4qualifications
  • ISO 1–8classes certifiées
  • 0,5 µmseuil de comptage
  • ≤12 moisintervalle ISO 5
Ils nous ont choisis

Sites pharmaceutiques, fabricants de dispositifs, laboratoires, industrie

La qualification ne change pas avec le secteur : ce qui change, c’est la limite à respecter et l’organisme qui viendra en lire le rapport.

  • L’Oréal Paris
  • Fratelli Beretta
  • Bill & Melinda Gates Foundation
  • PharmaJet
  • Université de Pise
  • Fiat Aviazione
  • Solvay
  • Epson
  • Actavis
  • Kolektor
  • PAN Compositi
  • Ansaldo Energia
  • Université de Milan
  • Spes Medica
Images

Les salles que nous amenons à la classification

Des photographies d’environnements réels, dans les conditions où les essais doivent être réalisés : au repos, en activité, et sur les points que la norme demande de vérifier.

  • La qualification de performance se fait ainsi : salle en conditions opérationnelles, avec le personnel habillé à l'intérieur et le procédé en marche
    La qualification de performance se fait ainsi : salle en conditions opérationnelles, avec le personnel habillé à l’intérieur et le procédé en marche.
  • Salle au repos, avant les essais : c'est la condition dans laquelle on mesure la classe de conception, sans personne qui bouge
    Salle au repos, avant les essais : c’est la condition dans laquelle on mesure la classe de conception, sans personne qui bouge.
  • Postes et chariots dans leur position de travail : le comptage particulaire se fait là où l'on travaille, pas là où ce serait commode
    Postes et chariots dans leur position de travail : le comptage particulaire se fait là où l’on travaille, pas là où ce serait commode.
  • Porte et sas matériel sur la même paroi : deux des points où l'on vérifie que le différentiel tient aussi pendant l'ouverture
    Porte et sas matériel sur la même paroi : deux des points où l’on vérifie que le différentiel tient aussi pendant l’ouverture.
  • Grilles de reprise murales : leur position décide du parcours de l'air, et la fumée du smoke test le rend visible
    Grilles de reprise murales : leur position décide du parcours de l’air, et la fumée du smoke test le rend visible.
  • La limite entre deux locaux contigus : c'est là qu'on mesure la pression différentielle, portes fermées et à l'ouverture
    La limite entre deux locaux contigus : c’est là qu’on mesure la pression différentielle, portes fermées et à l’ouverture.
  • La salle telle qu'elle arrive à la qualification : panneaux fermés, porte rapide montée, installations en service et aucun travail en cours
    La salle telle qu’elle arrive à la qualification : panneaux fermés, porte rapide montée, installations en service et aucun travail en cours.
Comment on qualifie

Le parcours de qualification, étape par étape

Ce sont six étapes distinctes de l’Annex 15, et elles doivent rester séparées. Les confondre est la façon la plus courante de se retrouver avec un dossier qui ne prouve pas ce qu’il faut.

  • URSExigences

    User requirements specification

    Ce qu’il faut, précisément. C’est le point de départ : les spécifications détaillées des installations, systèmes et équipements, écrites avant que quiconque ne dessine quoi que ce soit. Tout le parcours se mesure sur elles.

    Spécifications · Départ
  • DQConception

    Design qualification

    Le projet répond-il aux exigences utilisateur ? On vérifie que la classe, les renouvellements horaires, la cascade de pressions, les matériaux et l’instrumentation prévus satisfont l’URS avant que quoi que ce soit ne soit commandé.

    Exigences · Conception
  • FAT/SATRéceptions

    Factory et site acceptance testing

    Les essais sur les équipements : chez le fabricant avant l’expédition, et à la réception sur site. Ils servent à ne pas découvrir sur le chantier ce qu’on pouvait voir à l’atelier.

    Atelier · Chantier
  • IQInstallation

    Installation qualification

    Ce qui a été installé est-il ce qui était prévu ? Vérification des composants, numéros de série, matériaux, certificats des filtres, étalonnage des instruments et documentation des ouvrages exécutés.

    Conformité · Traçabilité
  • OQFonctionnement

    Operational qualification

    L’installation fonctionne-t-elle dans les limites déclarées ? Comptage particulaire, débits, vitesses frontales, pressions différentielles, alarmes, temps de récupération : la salle vide et au repos.

    Essais · Limites
  • PQPerformance

    Performance qualification

    La salle tient-elle la classe pendant qu’on y travaille ? Essais en conditions opérationnelles, avec personnel et procédé actifs, répétés dans le temps pour démontrer que le résultat n’était pas un hasard.

    En activité · Répétabilité
Les essais

Les essais sur site, et ce qu’ils disent vraiment

Six vérifications qui figurent dans presque tous les protocoles. Chacune répond à une question précise : si vous ne savez pas laquelle, le chiffre qui en sort ne sert à rien.

  • Comptage particulaire

    Le nombre de points d’échantillonnage dépend de la surface de la salle selon ISO 14644-1:2015, la position dépend du procédé. On compte les deux seuils que la classe exige — 0,5 µm toujours, 5,0 µm là où la classe le prévoit.

  • Visualisation des flux

    La fumée montre ce que le comptage ne peut pas dire : où l’air recircule, où il s’arrête, où un opérateur debout crée un sillage qui amène des particules sur le produit. On filme, et la vidéo fait partie du rapport.

  • Temps de récupération

    On salit la salle de façon contrôlée et on mesure combien de temps elle met à revenir dans sa classe. C’est l’essai qui dit si les renouvellements horaires sont vraiment ceux du projet, et c’est celui qui se dégrade en premier quand les filtres vieillissent.

  • Intégrité des filtres

    Balayage sur site du filtre et de son joint périphérique avec un aérosol d’essai. Un filtre H14 intègre et certifié en usine peut tout de même fuir au niveau du joint : l’essai se fait une fois installé, pas sur catalogue.

  • Pressions différentielles

    La cascade entre locaux contigus est ce qui empêche l’air sale de remonter. On la vérifie portes fermées, et on vérifie aussi le comportement pendant l’ouverture, qui est le moment où la cascade se perd.

  • Cartographie de température et d’humidité

    Des sondes réparties dans le volume, pas une au centre. Elles servent à démontrer que le point le plus défavorable de la salle — pas le point moyen — est dans les limites, et à déterminer où placer la surveillance en continu.

La documentation

Un rapport qui résiste à la lecture d’un tiers

La différence entre un essai et une qualification, c’est le dossier. Chaque donnée indique qui l’a relevée, quand, avec quel instrument et avec quel étalonnage en cours de validité ; les corrections restent visibles ; les versions sont numérotées. Ce sont les principes ALCOA+, et c’est la raison pour laquelle un rapport peut encore se lire trois ans plus tard.

L’échéance de la classification est fixée par l’ISO 14644-2 : au plus douze mois pour l’ISO 5 et les classes plus propres, au plus vingt-quatre pour l’ISO 6, 7 et 8. En environnement BPF, le plan de surveillance peut imposer des fréquences plus serrées : c’est toujours la norme la plus sévère qui l’emporte.

Parlez à un technicien Italie+39 02 8364 7535Espagne+34 673 889 559
Raccordement ALCOA+
  • ≤12 moisReclassification ISO 5 et supérieures
  • ≤24 moisReclassification ISO 6–8
  • 0,5 / 5,0 µmSeuils de comptage
Notre méthode

Six étapes, un seul interlocuteur

C’est le même parcours qu’un projet neuf, appliqué à une salle qui existe déjà : ce qui change, c’est ce qu’on regarde à chaque étape, pas qui en répond.

  1. 01

    Analyse

    Processus, normes et contraintes du site : c’est de là que sortent la classe et les URS qui la fixent.

  2. 02

    Conception

    Implantation, flux séparés, cascade de pressions et CVC, vérifiés sur modèle BIM et CFD.

  3. 03

    Fabrication

    Panneaux, chaudronnerie et armoires dans notre atelier, avec essais en usine (FAT).

  4. 04

    Installation

    Montage sur chantier, installations et monitoring, vérification sur site (SAT) et mise en service.

  5. 05

    Qualification

    Nous réalisons les essais et remettons des documents prêts pour l’audit, lorsque cela est requis.

  6. 06

    Assistance

    Maintenance programmée, filtres et étalonnage, y compris sur des installations d’autres fabricants.

Applications

Les secteurs que nous qualifions

Le protocole est le même ; ce qui change, ce sont les limites, la fréquence et la norme de référence que l’inspecteur aura en main.

Normes de référence

Les normes et lignes directrices appliquées

Le protocole cite la norme, l’édition et le paragraphe. Sans édition, une citation normative n’est pas vérifiable.

  • ISO 14644-1:2015
  • ISO 14644-2:2015
  • ISO 14644-3:2019
  • EU GMP Annex 1:2023
  • FDA 21 CFR Part 211
  • EN 17141
  • IEST-RP-CC006
  • IEST-RP-CC034
  • ISO 9001:2015
  • PIC/S PE 009
  • USP <797>
  • USP <800>
Questions fréquentes

Questions sur les qualifications et la certification

Les questions qui reviennent à chaque visite sur site, avec la réponse que nous donnerions en personne.

À quelle fréquence faut-il refaire la classification ?

L’ISO 14644-2 fixe l’intervalle maximal entre deux démonstrations de conformité : au plus douze mois pour l’ISO 5 et les classes plus propres, au plus vingt-quatre pour l’ISO 6, 7 et 8. Un plan de surveillance continue peut allonger l’intervalle des essais périodiques, mais ne supprime pas l’obligation ; en environnement BPF, les fréquences sont souvent plus serrées.

Combien de temps dure une campagne de qualification ?

Pour une salle entre 50 et 200 m², l’IQ et l’OQ occupent en général trois à cinq jours sur site ; la PQ ajoute deux à trois jours car elle doit être réalisée en conditions opérationnelles. Les installations multi-salles ou l’ISO 5 en environnement BPF atteignent sept à dix jours. Le rapport suit quelques jours après la fin des essais sur site.

Qualifiez-vous aussi des salles que vous n’avez pas construites ?

Oui, et c’est une part importante du travail. On part d’un relevé de l’existant et de la documentation disponible ; là où elle manque, on reconstitue ce qui est nécessaire pour rendre les essais interprétables. Le fait de construire des salles blanches aide à comprendre rapidement pourquoi une salle ne tient pas sa classe.

Quelle différence y a-t-il entre qualification et validation ?

La qualification concerne l’installation : elle démontre que la salle, les équipements et les systèmes sont conçus, installés et fonctionnent comme prévu. La validation concerne le procédé qui s’y déroule : elle démontre qu’il produit des résultats répétables dans le temps. La qualification est un prérequis de la validation, pas son synonyme : on ne peut pas valider un procédé dans une installation non qualifiée.

L’instrumentation est-elle étalonnée ?

Oui, avec des certificats d’étalonnage raccordés et en cours de validité. La copie du certificat de l’instrument utilisé pour chaque essai est jointe au rapport : sans elle, la donnée n’est pas défendable en audit.

Nous assistez-vous pendant une inspection ?

Oui. Nous préparons la documentation, réalisons un pré-audit interne sur les points que l’inspecteur regarde en premier, restons présents pendant la visite et collaborons à la réponse aux observations.

Parlons-en

Quand votre classification arrive-t-elle à échéance ?

Si la date est proche, ou si elle n’est pas claire, on commence par là : un relevé dit si la salle est toujours là où elle devrait être.

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