Isolateurs à pression négative

Environnements confinés pour la manipulation de substances dangereuses. La pression intérieure est inférieure à celle de la salle : s’il y a une micro-fuite, elle va de l’extérieur vers l’intérieur, et ce qui est dedans ne sort pas. Ce sont l’opérateur et l’environnement qui sont protégés.

  • La fuite, s’il y en a une, entre — le différentiel négatif garantit que le sens est toujours vers l’intérieur : principes actifs, cytotoxiques et agents biologiques ne sortent pas
  • Filtration HEPA H14 sur trois étages : entrée, sortie de la chambre et extraction
  • Confinement défini sur le procédé : la substance, les quantités manipulées et les opérations prévues déterminent les exigences à vérifier sur la configuration choisie
  • Contrôle de la dépression : paramètres, signalisations et gestion des anomalies doivent être définis pour la configuration et le travail prévus
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Isolateur · pression négative Filtration en entrée, sortie et extraction
Schéma simplifié : le dessin montre deux étages de filtration. La configuration au catalogue prévoit des filtres HEPA H14 en entrée, en sortie de la chambre et en extraction. Les flèches sur les jonctions pointent vers l’intérieur : ce qui est dans la chambre n’a aucun chemin pour sortir.
  • −50 PaPression de la chambre
  • 316LChambre de travail
  • H14 × 3Entrée, sortie, extraction
  • Classe AClassification intérieure
Ils nous ont choisis

Pharmaceutique, chimique, biotechnologique, oncologique

Des confinements conçus sur la substance à manipuler, et vérifiés par un essai, pas par une déclaration.

  • L’Oréal Paris
  • Fratelli Beretta
  • Bill & Melinda Gates Foundation
  • PharmaJet
  • Université de Pise
  • Fiat Aviazione
  • Solvay
  • Epson
  • Actavis
  • Kolektor
  • PAN Compositi
  • Ansaldo Energia
  • Université de Milan
  • Spes Medica
Images

L’isolateur, de près

La chambre centrale entre les deux sas matériel, le détail des deux ports de gants, et le sas matériel latéral du CYTO-N.

  • Isolateur avec chambre centrale en AISI 316L et deux ports de gants, entre deux sas matériel, vue de trois quarts
    Isolateur avec chambre centrale en AISI 316L et deux ports de gants, entre deux sas matériel, vue de trois quarts.
  • Isolateur avec chambre centrale en AISI 316L, détail de la chambre avec les deux ports de gants
    Isolateur avec chambre centrale en AISI 316L, détail de la chambre avec les deux ports de gants.
  • Isolateur à pression négative CYTO-N en acier inox, détail du sas matériel latéral
    Isolateur à pression négative CYTO-N en acier inox, détail du sas matériel latéral.
Télécharger le catalogue PDF, 16 pages, 2,5 Mo · édition mai 2024
La gamme

Trois modèles principaux,
et c’est le nombre de gants qui choisit

Le confinement est le même sur les trois : extérieur en AISI 304, chambre de travail en AISI 316L, classification Classe A, dépression de −50 Pa et filtration HEPA H14 en entrée, en sortie et en extraction. Ce qui change, c’est la longueur de la chambre, et avec elle le nombre de gants : deux, trois ou quatre. Les modules sont combinables, et la fourniture finale se construit sur votre procédé.

  • CYTO-N-22 gants DN200

    Le poste individuel

    Chambre intérieure 120×71,5×80 cm, encombrement extérieur 130×96×227 cm. Débit d’air 290 m3/h, puissance installée 880 W, raccord d’extraction DN 220.

    290 m3/h · 530 kg
  • CYTO-N-33 gants DN200

    Deux opérateurs, ou plus de course

    Chambre intérieure 140×71,5×80 cm, encombrement extérieur 150×96×227 cm. Débit 390 m3/h, puissance installée 960 W, raccord d’extraction DN 220.

    390 m3/h · 615 kg
  • CYTO-N-44 gants DN200

    La ligne longue

    Chambre intérieure 190×71,5×80 cm, encombrement extérieur 200×96×227 cm. Débit 585 m3/h, puissance installée 1160 W, raccord d’extraction DN 250.

    585 m3/h · 810 kg

La triple filtration absolue — entrée, sortie et extraction — est ce qui distingue le négatif du positif : ici, ce n’est pas le produit qui est protégé, mais l’opérateur et l’environnement. Ventilateur d’extraction ECM, pression disponible à mi-vie des filtres entre 200 et 385 Pa, soit vingt mètres de conduit à 9 m/s. Alimentation 1 Ph+E 230 V 50 Hz, niveau sonore inférieur à 60 dBA. En complément de la cuve centrale, les sas matériel dédiés, version gauche ou droite, chambre 40×60×60 cm à −30 Pa. Conformes aux directives UE 2023/1230 et 2014/35/UE, à l’EN 61326-1 et aux BPF.

Défis et solutions

Six choses qui décident
si le confinement tient vraiment

Un confinement se juge sur un essai, pas sur une fiche. Ce sont six points, et le plus important concerne ce qui se passe quand quelque chose s’arrête.

  • Le sens est inversé, et cela change tout

    Dans un isolateur aseptique, la pression maintient le monde dehors ; ici, elle maintient la substance dedans. On dirait la même machine avec le signe inversé, mais ce n’est pas le cas : les joints, le parcours de l’air, les alarmes changent, et surtout ce qui se passe en cas de panne. Un isolateur positif qui s’arrête contamine le produit ; un négatif qui s’arrête expose une personne.

  • Trois étages de filtration

    La configuration au catalogue prévoit des filtres HEPA H14 en entrée, en sortie de la chambre et en extraction. La filtration en entrée protège le travail ; les étages suivants traitent l’air sortant. La dépression de la chambre est maintenue à −50 Pa dans la configuration indiquée.

  • Exigences de confinement

    Le niveau de confinement doit être défini sur la substance et les opérations prévues et vérifié sur la configuration fournie. Une classification ne doit pas être attribuée à la machine sans les résultats d’essai correspondants.

  • Nettoyage et décontamination

    Les procédures de nettoyage et de décontamination se définissent selon la substance manipulée, les surfaces et la configuration de l’isolateur. Les éventuelles fonctions supplémentaires doivent être précisées dans la fourniture.

  • Si la ventilation tombe, le confinement ne doit pas tomber

    La gestion d’une anomalie de ventilation doit être définie dans l’analyse de risque et dans les procédures opératoires. Alarmes, verrouillages et dispositifs supplémentaires doivent être vérifiés sur la configuration effectivement fournie.

  • Isolateur ou poste de sécurité microbiologique

    Un poste de Classe II protège l’opérateur par une barrière d’air et reste ouvert en façade : il convient aux agents biologiques dans la limite de son niveau. Un isolateur négatif est fermé et l’on travaille avec des gants : il s’impose là où la barrière d’air ne suffit pas, c’est-à-dire pour les principes actifs puissants et les cytotoxiques. Ce sont deux produits, et nous fabriquons les deux.

Comment ça marche

L’air entre filtré, sort filtré

L’air est filtré en entrée, traverse la chambre et est traité en sortie et en extraction. La filtration agit avec le contrôle de la dépression pour la protection de l’opérateur et de l’environnement.

La gestion d’une anomalie de ventilation doit être définie dans l’analyse de risque et dans les procédures opératoires. Alarmes, verrouillages et dispositifs supplémentaires doivent être vérifiés sur la configuration effectivement fournie.

Parlez à un technicien Italie+39 02 8364 7535Espagne+34 673 889 559
Trois étages de filtration Entrée, sortie et extraction
  • H14 × 3Entrée, sortie, extraction
  • −50 PaPression de la chambre
  • ECMVentilateur d’extraction
Notre méthode

Six étapes, un seul interlocuteur

C’est le même parcours que pour une installation, à l’échelle : ce qui change à chaque étape, c’est ce que l’on regarde, pas qui répond.

  1. 01

    Analyse

    Processus, normes et contraintes du site : c’est de là que sortent la classe et les URS qui la fixent.

  2. 02

    Conception

    Implantation, flux séparés, cascade de pressions et CVC, vérifiés sur modèle BIM et CFD.

  3. 03

    Fabrication

    Panneaux, chaudronnerie et armoires dans notre atelier, avec essais en usine (FAT).

  4. 04

    Installation

    Montage sur chantier, installations et monitoring, vérification sur site (SAT) et mise en service.

  5. 05

    Qualification

    Nous réalisons les essais et remettons des documents prêts pour l’audit, lorsque cela est requis.

  6. 06

    Assistance

    Maintenance programmée, filtres et étalonnage, y compris sur des installations d’autres fabricants.

Applications

Où vont nos isolateurs négatifs

Principes actifs hautement puissants, cytotoxiques, pesée et dispensation de composés puissants, confinement biologique. Chaque fiche mène à la page du secteur.

Normes de référence

Le cadre normatif que nous appliquons

Le confinement n’a pas de norme produit : il a les BPF pour la partie pharmaceutique, les lignes directrices ISPE pour l’évaluation de l’exposition et les essais de confinement par traceur pour la vérification. La bande OEB se déclare, puis se mesure.

  • EU GMP Annex 1
  • ISO 14644-1
  • ISO 14644-3
  • ISO 14644-7
  • EN 1822 · H13–U17
  • ISPE Baseline
  • ISPE SMEPAC
  • 21 CFR Part 11
  • EN 12469
  • ATEX si applicable
Questions fréquentes

Isolateurs négatifs : ce qu’on nous demande

Les questions qui reviennent à chaque visite sur site, avec la réponse que nous donnerions en personne.

Comment choisit-on la bande OEB ?

C’est la toxicologie du composé qui décide de la bande, pas l’installation : la valeur limite d’exposition professionnelle admise (OEL) place le principe actif dans une bande de 1 à 5. De cette bande découlent le type de confinement, les procédures et l’essai de vérification. Si la donnée toxicologique n’existe pas encore, on conçoit sur la bande la plus prudente.

OEB 5 est-il une certification ?

Non. Le niveau de confinement doit être défini sur la substance et les opérations prévues et vérifié sur la configuration fournie. Une classification ne doit pas être attribuée à la machine sans les résultats d’essai correspondants.

Comment gère-t-on le nettoyage et la décontamination ?

Les procédures de nettoyage et de décontamination se définissent selon la substance manipulée, les surfaces et la configuration de l’isolateur. Les éventuelles fonctions supplémentaires doivent être précisées dans la fourniture.

Quelle différence avec un poste de sécurité microbiologique ?

Le poste de Classe II protège l’opérateur par une barrière d’air et reste ouvert en façade : il est conçu pour les agents biologiques. L’isolateur négatif est fermé, on y travaille avec des gants et il confine aussi les poudres puissantes. Le poste convient tant que la barrière d’air suffit ; au-delà, il faut la boîte fermée. Nous fabriquons les deux.

Que se passe-t-il en cas de coupure de courant ?

La gestion d’une anomalie de ventilation doit être définie dans l’analyse de risque et dans les procédures opératoires : fermeture des transferts, arrêt du travail, mise en sécurité. Alarmes, verrouillages et dispositifs supplémentaires doivent être vérifiés sur la configuration effectivement fournie.

Comment élimine-t-on les filtres usagés ?

Par une procédure bag-in bag-out lorsque la bande l’exige : le filtre sort dans un sac qui n’est jamais ouvert vers l’environnement. Cette préparation doit être prévue à la conception, car elle change la construction du porte-filtre : l’ajouter après signifie remplacer l’ensemble.

Parlons-en

Dites-nous quelle substance est manipulée,
nous nous occupons du confinement

Le composé et sa donnée toxicologique, les quantités, les opérations à effectuer à l’intérieur et la façon dont le matériel doit entrer et sortir. Avec ces éléments, la configuration sort dès le premier passage, et le devis est construit sur votre procédé.

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