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Isolateur compact
Un isolateur de Grade A dans l’encombrement d’un poste de paillasse : chambre de travail, sas matériel et ventilation réunis dans un seul monobloc de 160×76×100 cm. Il sert là où le processus est petit mais pas l’exigence : manipulation stérile, préparations magistrales, contrôle qualité, laboratoires qui n’ont pas de suite autour d’eux.
- Chambre de travail en Grade A — 80×70×60 cm à +80 Pa, avec filtre LAF interne et environ 2.200 recyclages par heure
- Sas matériel intégré — chambre de 40×40×50 cm à +50 Pa avec filtre H14 dédié : on n’accède à la chambre centrale que par là
- Filtration à deux étages — préfiltre à cellules synthétiques G4 et HEPA H14 sur l’enceinte, H14 sur le sas matériel
- Commande Siemens avec écran tactile de 7” — pressostats sur l’enceinte et le sas, signalisation du colmatage des filtres. Désinfection UV-C disponible en option, selon la configuration de fourniture
- +80 PaSurpression de la chambre
- 316LInox poli miroir au contact du produit
- H14Filtration de l’enceinte
- 158 kgPoids de la machine
Pharmaceutique, biotechnologie, médical, thérapies innovantes
Des isolateurs conçus d’après le processus qu’ils doivent accueillir, et qualifiés avec ceux qui y travailleront.
Le compact, de près
La machine de trois quarts, de face, et avec le sas matériel latéral ouvert.
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Isolateur compact en acier inoxydable, avec deux ports à gants et sas matériel latéral, vue de trois quarts. -
Isolateur compact en acier inoxydable, avec deux ports à gants et sas matériel latéral, vue de face. -
Isolateur compact en acier inoxydable, avec deux ports à gants et sas matériel latéral, avec le sas matériel latéral ouvert.
Une seule machine,
et tout ce qu’il faut est déjà dedans
L’isolateur compact n’a pas de gamme de tailles : il a une configuration, pensée pour que chambre de travail, sas matériel, ventilation et commandes tiennent dans un seul monobloc. La référence catalogue est unique, le reste ce sont des options.
- Chambre80×70×60 cm
L’enceinte de travail
Grade A à +80 Pa, environ 2.200 recyclages par heure, débit d’air autour de 750 m3/h. Plateau extractible sectionnable et bac fixe de rétention pour les déversements.
+80 Pa · 750 m3/h - Passbox40×40×50 cm
La seule voie d’entrée
+50 Pa, environ 1.800 recyclages par heure et 150 m3/h, avec filtre plan H14 dédié. La configuration peut comporter un seul sas matériel, ou deux, un en entrée et un en sortie.
+50 Pa · H14 - Encombrement160×76×100 cm
L’espace qu’il demande
Un mètre soixante de façade, à peine plus de soixante-dix centimètres de profondeur, un mètre de hauteur : il entre là où un isolateur de suite n’entrerait jamais. Poids 158 kg.
158 kg - FiltresG4 + H14
Deux étages en entrée
Premier étage à cellules synthétiques G4 (305×610×60 mm), deuxième étage HEPA H14 sur l’enceinte (762×610×68 mm) et H14 sur le sas matériel. En sortie, filtre HEPA avec charbon actif en option.
Charbon en option
Construction extérieure en acier inoxydable AISI 304 satiné scotch brite soudé TIG ; la seule partie en contact avec le produit est un monobloc en AISI 316L poli miroir, arrondi dans tous les angles et poli pour ne pas retenir la poussière. Alimentation 220 V 50 Hz, puissance installée 1.100 W. L’option UV-C figure parmi les options du catalogue ; le nombre et la puissance des lampes sont définis dans la spécification de fourniture. La vitre frontale est verrouillée et ne s’ouvre pas pendant la manipulation : le produit ne se touche qu’à travers les gants.
Quatre choix qui ne se voient
que lorsque la machine travaille
Ce sont les mêmes que sur nos grands isolateurs, ramenés à l’échelle. Aucun n’est visible sur une photo : on les ressent tous au premier cycle de nettoyage et au premier audit.
Le monobloc, pas l’assemblage
La chambre en contact avec le produit est réalisée d’une seule pièce soudée TIG et raccordée dans tous les angles. Pas d’arêtes vives ni de jonctions boulonnées : la poussière n’a nulle part où s’arrêter, et la surface polie se nettoie en un seul passage.
316L poli miroir · TIGLes portes à verrouillage électrique
Les deux portes du sas matériel ne peuvent pas s’ouvrir en même temps, et leur état se lit de l’extérieur grâce aux voyants lumineux. L’erreur de procédure se voit avant d’être commise, pas dans le procès-verbal du lendemain.
Verrouillage électriqueLe débit constant, pas la vitesse fixe
Deux ventilateurs centrifuges avec variateur, régulés à débit constant : quand les filtres se chargent, la régulation compense. Le flux sur le plan de travail reste celui du jour de la qualification, pas celui du jour de l’installation.
Variateur · Débit constantLe plateau extractible et le bac
Le plan intérieur est extractible et sectionnable, et dessous se trouve un bac fixe de rétention pour les déversements. Il sert à deux choses : nettoyer vraiment, et ne pas transformer un déversement en contamination de la machine.
Bac de rétention
C’est un registre qui tient la pression,
pas la bonne volonté
La chambre de travail dispose d’un filtre LAF interne qui maintient le flux unidirectionnel sur la zone. Deux ventilateurs centrifuges avec variateur fonctionnent à débit constant, et les pressostats surveillent l’état des filtres et la pression dans la chambre de travail et dans le sas matériel. Deux registres modulants règlent les valeurs de pression prévues pour les deux enceintes.
Écran tactile de 7”
Tous les paramètres de la machine se gèrent, se règlent et se contrôlent depuis un seul écran couleur : pressions, débits, état des filtres, prises électriques intérieures, lampe.
Capteurs de flux
Ils règlent les ventilateurs en maintenant le flux constant. Chaque valeur peut être affichée et modifiée depuis l’écran, et la dérive se lit avant de devenir une non-conformité.
Superviseur interne
Module en option : connecté au réseau, il permet à notre technicien d’intervenir à distance. Moins d’arrêts machine, et aucun déplacement à inscrire au devis.
Six étapes, un seul interlocuteur
C’est le même parcours que pour une installation, à l’échelle : ce qui change à chaque étape, c’est ce que l’on regarde, pas qui répond.
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01
Analyse
Processus, normes et contraintes du site : c’est de là que sortent la classe et les URS qui la fixent.
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02
Conception
Implantation, flux séparés, cascade de pressions et CVC, vérifiés sur modèle BIM et CFD.
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03
Fabrication
Panneaux, chaudronnerie et armoires dans notre atelier, avec essais en usine (FAT).
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04
Installation
Montage sur chantier, installations et monitoring, vérification sur site (SAT) et mise en service.
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05
Qualification
Nous réalisons les essais et remettons des documents prêts pour l’audit, lorsque cela est requis.
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06
Assistance
Maintenance programmée, filtres et étalonnage, y compris sur des installations d’autres fabricants.
Où l’on trouve un isolateur compact
Le critère n’est pas le secteur, c’est le volume du processus : quand le travail stérile occupe un plan de travail et non une salle, l’isolateur compact coûte et consomme un ordre de grandeur de moins qu’une suite.
Préparations magistrales
Préparations stériles en pharmacie hospitalière et galénique, où le lot correspond à un seul patient et où il n’y a pas de salle aseptique.
HospitalierContrôle qualité et sterility test
Manipulation des échantillons en environnement de Grade A, avec le sas matériel qui maintient la séparation entre laboratoire et chambre.
LaboratorioRecherche et thérapies innovantes
Travaux sur de petits volumes, où le processus change souvent et où la machine doit le suivre sans refaire le local.
Recherche
Le cadre normatif que nous appliquons
La machine est conforme aux directives UE 2023/1230 et 2014/35/UE et à la EN 61326-1:2021. La chambre de travail se qualifie comme n’importe quel autre Grade A : classification particulaire, intégrité des filtres, recovery et essai d’étanchéité des gants.
- EU GMP Annex 1
- EU GMP Annex 15
- ISO 14644-1
- ISO 14644-3
- ISO 14644-7
- ISO 14698-1
- EN 1822 · H13–U17
- UE 2023/1230
- 2014/35/UE
- EN 61326-1:2021
Ce que l’on nous demande avant de signer
Faut-il une salle blanche autour ?
Non, et c’est sa raison d’être : l’isolateur maintient son Grade A par lui-même. Le local qui l’accueille doit tout de même être maîtrisé, mais il n’a pas besoin d’être une salle classée. La classification nécessaire au local est décidée par l’analyse de risques de votre processus, pas par la machine.
Puis-je avoir deux sas matériel, un en entrée et un en sortie ?
Oui. La configuration peut comporter un seul sas matériel, utilisé pour l’entrée et la sortie, ou deux, un par sens. La seconde option sépare les flux, et elle vaut la peine chaque fois que le matériel sortant ne doit pas croiser le matériel entrant.
Comment le désinfecte-t-on ?
Désinfection UV-C disponible en option, selon la configuration de fourniture : le catalogue la mentionne parmi les options sans indiquer le nombre de lampes. Pour les processus qui exigent une biodécontamination validable, la machine peut être préparée pour le peroxyde d’hydrogène vaporisé : surfaces, joints et matériaux sont déjà choisis pour supporter les cycles.
Quelle différence avec les isolateurs de la grande gamme ?
La classe est la même, Grade A. Ce qui change, c’est le volume de travail, le nombre de gants et le fait qu’ici le sas matériel est intégré au monobloc au lieu d’être un module combinable. Si le travail occupe plus d’un plan de travail, la bonne réponse est l’isolateur à pression positive ; s’il faut protéger l’opérateur plutôt que le produit, l’isolateur à pression négative.
Peut-on le déplacer ?
C’est une machine de 158 kg sur une façade d’un mètre soixante : elle se manutentionne, mais ce n’est pas un chariot. Elle doit être placée là où elle restera, avec l’alimentation et, le cas échéant, la gaine de rejet.
Décrivez-nous le processus,
nous configurons la machine
Ce que l’on manipule, combien de temps cela reste exposé, comment cela entre et sort, et ce qu’exige votre contamination control strategy. Avec ces éléments, la configuration sort du premier coup, et le devis est construit sur votre processus, pas sur un tarif.
