Isolatori a pressione positiva

Ambienti di lavoro sterili in ISO 5 per la protezione del prodotto. La pressione interna è superiore a quella della sala: se una micro-perdita c’è, va da dentro verso fuori, e quello che sta dentro resta irraggiungibile.

  • La perdita, se c’è, esce — il differenziale positivo garantisce che il verso delle micro-perdite sia sempre verso l’esterno: particelle e microrganismi non entrano
  • Camera di lavoro in AISI 316L: superfici interne arrotondate e lucidate per agevolare pulizia e sanificazione
  • Filtrazione HEPA H14 e flusso unidirezionale — con velocità 0,45 m/s ± 20 % nella versione a flusso laminare, e monitoraggio continuo della pressione differenziale
  • Trasferimento attraverso passamateriali dedicati: configurazione, interblocchi e opzioni di decontaminazione si definiscono sul processo
Richiedi un preventivo Vedi i tre modelli
Isolatore · pressione positiva Le micro-perdite escono, sempre
Filtro assoluto sopra, flusso unidirezionale sul piano, due porte guanto sul fronte e un passamateriali sul fianco. Le frecce sulle giunzioni puntano verso fuori: è il verso a fare la protezione, non la tenuta perfetta.
  • ISO 5Classe interna
  • 316LCamera di lavoro
  • +50 PaPressione della camera
  • H14Filtrazione assoluta
Ci hanno scelto

Farmaceutico, biotecnologico, medicale, terapie avanzate

Isolatori progettati sul processo che devono ospitare, e qualificati con chi ci lavorerà dentro.

  • L’Oréal Paris
  • Fratelli Beretta
  • Bill & Melinda Gates Foundation
  • PharmaJet
  • Università di Pisa
  • Fiat Aviazione
  • Solvay
  • Epson
  • Actavis
  • Kolektor
  • PAN Compositi
  • Ansaldo Energia
  • Università degli Studi di Milano
  • Spes Medica
Immagini

L’isolatore, da vicino

La camera centrale vista di fronte, il dettaglio delle due porte guanto, e il passamateriali laterale del MISO-P.

  • Isolatore con camera centrale in AISI 316L e due porte guanto, fra due passamateriali, vista frontale
    Isolatore con camera centrale in AISI 316L e due porte guanto, fra due passamateriali, vista frontale.
  • Isolatore con camera centrale in AISI 316L, dettaglio della camera con le due porte guanto
    Isolatore con camera centrale in AISI 316L, dettaglio della camera con le due porte guanto.
  • Isolatore a pressione positiva MISO-P in acciaio inox, dettaglio del passamateriali laterale
    Isolatore a pressione positiva MISO-P in acciaio inox, dettaglio del passamateriali laterale.
Scarica il catalogo PDF, 16 pagine, 2,5 MB · edizione maggio 2024
La gamma

Tre modelli principali,
e la scelta la fa il numero di guanti

La camera è la stessa in tutti e tre: esterno in AISI 304, camera di lavoro in AISI 316L, classificazione Grado A, sovrappressione di +50 Pa e filtrazione HEPA H14 sia in ingresso sia in espulsione. Quello che cambia è la lunghezza della camera, e con essa il numero di guanti: due, tre o quattro. I moduli sono componibili, e la fornitura finale si costruisce sulla vostra lavorazione.

  • MISO-P-22 guanti DN200

    La postazione singola

    Camera interna 120×71,5×80 cm, ingombro esterno 130×96×227 cm. Portata d’aria 290 m3/h, potenza installata 880 W, attacco di espulsione DN 220.

    290 m3/h · 530 kg
  • MISO-P-33 guanti DN200

    Due operatori, o più corsa

    Camera interna 140×71,5×80 cm, ingombro esterno 150×96×227 cm. Portata 390 m3/h, potenza installata 960 W, attacco di espulsione DN 220.

    390 m3/h · 615 kg
  • MISO-P-44 guanti DN200

    La linea lunga

    Camera interna 190×71,5×80 cm, ingombro esterno 200×96×227 cm. Portata 585 m3/h, potenza installata 1160 W, attacco di espulsione DN 250.

    585 m3/h · 810 kg

Ventilatore di espulsione di tipo ECM, con prevalenza utile a metà vita dei filtri fra 200 e 385 Pa — pari a venti metri di tubo a 9 m/s. Alimentazione 1 Ph+E 230 V 50 Hz, rumorosità sotto i 60 dBA. Touch panel integrato per la gestione e la supervisione dei parametri, sensori di flusso che regolano i ventilatori a portata costante, supervisore interno. Il vetro frontale non si apre durante la lavorazione: un sistema di chiusura di sicurezza impedisce l’apertura accidentale. A completamento della vasca centrale, i passamateriali dedicati, versione sinistra o destra, camera 40×60×60 cm a +30 Pa con prefiltro G4 e HEPA H14. Conformi alle direttive UE 2023/1230 e 2014/35/UE, alla EN 61326-1 e alle GMP.

Sfide e soluzioni

Sei cose che decidono
se un isolatore regge la qualifica

Un isolatore non si giudica sulla scheda: si giudica sui punti in cui la barriera può cedere, e sono sempre gli stessi sei.

  • Il verso conta più della tenuta

    Nessuna scatola è perfettamente stagna, e non serve che lo sia. Quello che serve è che il differenziale sia sempre positivo: così ogni micro-perdita va da dentro verso fuori e niente entra. Per questo il controllo di pressione con allarmi di soglia è il vero organo vitale, non il filtro.

  • Il guanto è il punto più debole, e si prova

    Il guanto in Hypalon/CSM è l’unico elemento flessibile della barriera, ed è quello che si consuma. Va cambiato senza rompere il contenimento — il sistema a cambio rapido serve a questo — e va provato periodicamente: il glove integrity test è una richiesta esplicita dell’Annex 1.

  • Il VHP è un ciclo, non una spruzzata

    Il metodo di decontaminazione va definito in funzione del processo e della configurazione. Il catalogo indica la sterilizzazione VPHP fra gli optional, sia della camera centrale sia dei passamateriali complementari. Il ciclo e le relative prestazioni devono essere validati per l’applicazione prevista.

  • Trasferimento attraverso passamateriali

    I passamateriali complementari consentono il trasferimento del materiale attraverso vani dedicati. Le opzioni di decontaminazione devono essere specificate per il modulo scelto; il catalogo prevede VPHP come opzione sia per la camera centrale sia per i passamateriali complementari.

  • Superfici interne e pulibilità

    La camera di lavoro in AISI 316L presenta angoli raccordati e superfici lucidate. Eventuali valori specifici di rugosità e trattamenti superficiali devono essere definiti e documentati nella specifica di fornitura.

  • Il dato resta scritto, o non è successo

    Pressioni, cicli, allarmi, interventi: se non sono registrati in modo attribuibile e non alterabile, in ispezione non esistono. L’interfaccia con registrazione conforme 21 CFR Part 11 non è un accessorio informatico, è parte del prodotto.

Il criterio di scelta

Positivo o negativo:
dipende da chi va protetto

In un isolatore a pressione positiva l’interno sta più alto della sala: le micro-perdite escono, e a essere protetto è il prodotto. È la scelta per il riempimento asettico, le terapie cellulari, i dispositivi impiantabili.

In un isolatore a pressione negativa il verso è rovesciato: le perdite entrano, e a essere protetti sono l’operatore e l’ambiente. È la scelta per i principi attivi ad alta potenza e i citotossici. Le due macchine si somigliano e fanno il contrario: la versione negativa ha una pagina sua.

Parlate con un tecnico Italia+39 02 8364 7535Spagna+34 673 889 559
Stessa scatola, verso opposto A sinistra esce, a destra entra
  • PositivoProtegge il prodotto
  • NegativoProtegge l’operatore
  • ISO 5Classe interna in entrambi
Come lavoriamo

Sei passi, un solo interlocutore

È lo stesso percorso di un impianto, in scala: cambia cosa si guarda a ogni passo, non chi risponde.

  1. 01

    Analizza

    Processo, norme e vincoli del sito: da qui escono la classe e le URS che la fissano.

  2. 02

    Progetta

    Layout, flussi separati, cascata di pressioni e HVAC, verificati su modello BIM e CFD.

  3. 03

    Produce

    Pannelli, carpenteria e quadri nella nostra officina, con collaudo in fabbrica (FAT).

  4. 04

    Installa

    Montaggio in cantiere, impianti e monitoraggio, verifica on-site (SAT) e avviamento.

  5. 05

    Qualifica

    Svolgiamo le prove e consegniamo i documenti pronti per l’audit, ove richiesto.

  6. 06

    Assiste

    Manutenzione programmata, filtri e taratura, anche su impianti di altri.

Applicazioni

Dove finiscono i nostri isolatori positivi

Riempimento asettico, manipolazione di prodotti sterili, terapie cellulari e geniche, dispositivi medici impiantabili. Ogni scheda porta alla pagina del settore.

Norme di riferimento

Il quadro normativo che applichiamo

L’isolatore asettico vive dentro l’Annex 1: contamination control strategy, prove di integrità dei guanti, validazione della bio-decontaminazione, registrazione dei dati.

  • EU GMP Annex 1
  • ISO 14644-1
  • ISO 14644-3
  • ISO 14644-7
  • ISO 14698-1
  • ISO 14698-2
  • EN 1822 · H13–U17
  • 21 CFR Part 11
  • ISPE Baseline
  • ASTM E2500
Domande frequenti

Isolatori positivi: quello che ci chiedono

Le domande che tornano in ogni sopralluogo, con la risposta che daremmo di persona.

Isolatore o RABS?

Un RABS è una barriera aperta o richiudibile che lavora dentro una camera già in grado B: costa meno, si allestisce prima, ma il contorno classificato serve e va mantenuto. Un isolatore è chiuso e bio-decontaminabile: può stare in un contorno meno spinto, ha un costo di esercizio molto più basso e una qualifica più robusta. Il conto si fa sui vent’anni, non sull’acquisto.

Come si qualifica il guanto?

Con una prova di integrità periodica — tipicamente una prova di caduta di pressione — e con un piano di sostituzione basato sull’uso. L’Annex 1 chiede che la prova sia documentata e che il cambio non rompa il contenimento: per questo i nostri guanti sono a cambio rapido, con la ghiera che resta chiusa durante l’operazione.

Il VHP è compreso?

Non va considerato una dotazione universale della gamma. Il catalogo indica VPHP fra gli optional della camera centrale e dei passamateriali complementari; disponibilità e configurazione devono essere definite nella specifica di fornitura.

Che classe si ottiene dentro?

ISO 5, che nelle GMP corrisponde al grado A. Nella versione a flusso laminare la velocità sul piano di lavoro è 0,45 m/s con la tolleranza del ±20 % prevista, e si verifica in qualifica con la mappatura dei flussi.

Che contorno serve attorno?

Dipende dal processo e dalla vostra contamination control strategy. Un isolatore chiuso e bio-decontaminato consente un contorno meno spinto di quello che servirebbe a un RABS — tipicamente un grado C o D invece di un grado B. La decisione va motivata nella CCS, e vi aiutiamo a scriverla.

Si integra in una linea esistente?

Sì: i passamateriali dedicati permettono di alimentare e scaricare senza aprire la camera principale. Serve il rilievo della linea, le quote di interfaccia e il ciclo di lavoro; su questi disegniamo l’isolatore, non il contrario.

Parliamone

Raccontateci il processo,
la scatola la disegniamo noi

Che cosa si manipola, per quanto tempo resta esposto, come entra e come esce, e che cosa chiede la vostra contamination control strategy. Con questi elementi la configurazione esce al primo passaggio, e il preventivo è costruito sul vostro processo.

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