Salas blancas y cleanroom

Una sala blanca protege el producto de la contaminación que llega del exterior, exógena, y de la generada por quien trabaja en su interior, endógena. Diseñamos, fabricamos e instalamos ambientes de contaminación controlada para el sector farmacéutico, los productos sanitarios, los semiconductores, la óptica, el aeroespacial y el alimentario, hasta la entrega del expediente de cualificación previsto por el proyecto.

  • Clasificación ISO 14644-1 — de la ISO 8 a la ISO 5 con filtración HEPA, y hasta la ISO 1 con ULPA donde el proceso lo pide: en ISO 5 el límite es de 3.520 partículas de 0,5 µm por metro cúbico
  • Filtración HEPA H14 y ULPA U15 — 99,995 % y 99,9995 % en el MPPS según la EN 1822, con marcos estancos y prueba de integridad del filtro montado
  • Cascada de presiones entre zonas contiguas: típicamente 10–15 Pa por salto, puertas con enclavamiento y recorridos separados para personal y materiales. La presión diferencial actúa junto con la filtración, el caudal de aire y la estanqueidad de la envolvente
  • Prestaciones documentadas: clasificación de partículas según ISO 14644-1, pruebas in situ según ISO 14644-3 y monitorización según ISO 14644-2. En ámbito GMP, recorrido de cualificación según el Annex 15
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Sección · dos zonas Cascada de 10–15 Pa por salto
A la derecha la sala: techo filtrante de cobertura total, flujo vertical, retorno por el suelo de rejilla. A la izquierda la entrada, con una sola unidad filtrante. El aire pasa siempre de la zona más limpia a la menos limpia, nunca al revés.
  • ISO 1–8Clases realizadas
  • 3.520 part./m³Límite ISO 5 a 0,5 µm
  • H14 · U15Clases de filtración
  • AuditoríaDocumentos listos, cuando se requiera
Nos han elegido

Farmacéutico, sanitario, electrónico, alimentario, aeroespacial

Salas blancas diseñadas, fabricadas, instaladas y cualificadas por nosotros, en sectores con requisitos muy distintos entre sí.

  • L’Oréal Paris
  • Fratelli Beretta
  • Bill & Melinda Gates Foundation
  • PharmaJet
  • Universidad de Pisa
  • Fiat Aviazione
  • Solvay
  • Epson
  • Actavis
  • Kolektor
  • PAN Compositi
  • Ansaldo Energia
  • Universidad de Milán
  • Spes Medica
Imágenes

Una sala blanca, vista desde dentro

Las superficies, los acuerdos, los pasos, el techo: son las cosas que se deciden en el diseño y que después se miran todos los días durante veinte años.

  • Sala lista para la entrega: falso techo modular, luminarias enrasadas y suelo continuo sin juntas
    Sala lista para la entrega: falso techo modular, luminarias enrasadas y suelo continuo sin juntas.
  • Puestos de trabajo con campanas de flujo unidireccional sobre los bancos de acero inoxidable
    Puestos de trabajo con campanas de flujo unidireccional sobre los bancos de acero inoxidable.
  • Suelo de resina continuo con mediacaña en las paredes: ninguna arista a la que no llegue la higienización
    Suelo de resina continuo con mediacaña en las paredes: ninguna arista a la que no llegue la higienización.
  • Paso de doble hoja de acero inoxidable entre dos zonas, con la rejilla de retorno enrasada con el suelo
    Paso de doble hoja de acero inoxidable entre dos zonas, con la rejilla de retorno enrasada con el suelo.
  • Sala amplia con pilares revestidos y pasamateriales de pared, para no romper el perímetro de la zona clasificada
    Sala amplia con pilares revestidos y pasamateriales de pared, para no romper el perímetro de la zona clasificada.
  • Zona de preparación con carros de acero inoxidable y autoclave de doble puerta entre una clase y otra
    Zona de preparación con carros de acero inoxidable y autoclave de doble puerta entre una clase y otra.
  • Bancos de acero inoxidable e iluminación empotrada en el falso techo, enrasada y estanca
    Bancos de acero inoxidable e iluminación empotrada en el falso techo, enrasada y estanca.
  • El frente de una esclusa: puerta batiente para el personal, doble hoja para los materiales, retorno a nivel del suelo
    El frente de una esclusa: puerta batiente para el personal, doble hoja para los materiales, retorno a nivel del suelo.
Cómo clasificamos el aire

La ISO 14644-1 mide partículas,
y vale en cualquier sector

El estándar transversal que define la limpieza del aire contando las partículas, sin hablar de microbiología ni de medicamentos. La clase se elige en función del proceso. Una clase más restrictiva implica mayores exigencias de filtración, caudal de aire y energía: identificamos el nivel menos restrictivo compatible con los requisitos del trabajo.

  • ISO 83.520.000 part./m3 ≥ 0,5 µm

    Servicios y envasado

    Envasado secundario, almacenes controlados, trabajos con producto no expuesto. Filtración HEPA y flujo turbulento.

    HEPA · Flujo turbulento
  • ISO 7352.000 part./m3 ≥ 0,5 µm

    Trabajo en ambiente controlado

    La clase más extendida: ensamblaje, preparaciones, trabajos con personal presente. Caudal dimensionado según la carga contaminante real.

    HEPA · Caudal según la carga
  • ISO 635.200 part./m3 ≥ 0,5 µm

    Entorno de la zona crítica

    La sala que rodea el punto crítico: vestimenta, entrada de materiales, preparación de componentes. Cascada de presión hacia las zonas menos limpias.

    HEPA · Cascada de presión
  • ISO 53.520 part./m3 ≥ 0,5 µm

    Zona crítica

    El punto en el que el producto queda expuesto: flujo unidireccional de cobertura total y filtración HEPA H14.

    Flujo unidireccional · HEPA H14

De la ISO 4 a la ISO 1 el límite baja de 352 a 10 partículas por metro cúbico, contadas a ≥ 0,1 µm en las clases más exigentes: es el campo de la filtración ULPA, el territorio de los semiconductores y de la óptica de precisión. Entre ISO 8 e ISO 5 hay un factor mil: cada escalón se paga en caudal de aire, filtros y energía. Las clases por debajo de la ISO 5

Filtración

Dos familias de filtros, una sola medida

  • HEPA H1499,995 % en el MPPS

    De ISO 8 a ISO 5

    Eficiencia según la EN 1822, referida al MPPS, el diámetro de partícula más penetrante. Es el estándar para las clases de ISO 8 a ISO 5.

    EN 1822 · MPPS
  • ULPA U15hasta el 99,9995 % en el MPPS

    Por debajo de la ISO 5

    Para H14 y U15 la eficiencia se refiere al MPPS según EN 1822. La penetración pasa del 0,005% al 0,0005%, con una reducción de un factor diez: es la filtración que necesitan las clases por debajo de la ISO 5.

    EN 1822 · MPPS
Retos y soluciones

Seis decisiones que separan una sala
que resiste de una que parece resistir

Se toman todas en el diseño, y ninguna se corrige con la instalación terminada sin rehacer algo. Cada una tiene una cifra y una norma detrás.

  • La clase no se elige, se deriva

    Se parte del producto y del proceso: qué queda expuesto, durante cuánto tiempo, con cuántas personas alrededor. De ahí sale la clase de cada zona, y solo después el layout. Hacer lo contrario — diseñar la sala y después buscarle una clase — es la forma más común de pagar por un aire que no hace falta.

  • El techo: por islas o de cobertura total

    Bajo una isla filtrante el flujo es unidireccional y se lleva las partículas; dos metros más allá ya no lo es. Si la zona crítica es tan ancha como la sala, hace falta la cobertura total: es la diferencia entre una ISO 5 real y una ISO 5 declarada solo bajo el filtro.

  • Un sistema que mantiene la clase

    La clase depende de una filtración adecuada, de un caudal de aire dimensionado según la carga contaminante, de la estanqueidad de la envolvente y de la cascada de presiones. Las puertas con enclavamiento y los recorridos separados completan el sistema. La presión diferencial limita la contaminación cruzada entre zonas, pero por sí sola no basta.

  • Las esquinas son donde se detiene la limpieza

    Una esquina viva retiene lo que la higienización no alcanza. Mediacañas entre paredes, suelo y techo, superficies lisas y no porosas, paneles con juntas enrasadas, tornillos ocultos. No es acabado: es la diferencia entre una superficie que se limpia y una que solo se seca.

  • La monitorización tiene dos umbrales, no uno

    Un umbral de alerta, que pide atención, y uno de acción, que pide una intervención. Sensores de partículas, temperatura, humedad y presión diferencial conectados al BMS, con registro continuo: si el dato no está archivado, en la auditoría nunca ha existido.

  • La cualificación es un documento, no una promesa

    La clasificación de partículas sigue la ISO 14644-1. El recovery test, la integridad de los filtros, la uniformidad del flujo y los diferenciales de presión se verifican según la ISO 14644-3; la monitorización sigue la ISO 14644-2. En ámbito GMP, la IQ verifica la instalación respecto a las especificaciones, la OQ el funcionamiento dentro de los límites establecidos y la PQ las prestaciones en las condiciones de proceso.

La clase no la mantiene un solo elemento, sino un sistema: filtración adecuada, caudal de aire dimensionado según la carga contaminante real y no según un número de renovaciones de tabla, estanqueidad de la envolvente y cascada de presiones entre zonas contiguas, con puertas con enclavamiento y recorridos separados para personal y materiales. La presión diferencial impide la contaminación cruzada entre las zonas; por sí sola, sin filtración ni caudal, no basta.

El caso farmacéutico

En la fabricación de medicamentos
la clasificación ISO por sí sola no basta

Las EU GMP (Annex 1) definen cuatro grados — A, B, C, D — que unen límite de partículas y control microbiológico, verificados en dos estados: en reposo y en funcionamiento.

  • Grado AISO 5 en reposo y en funcionamiento

    Zona crítica

    Llenado aséptico y puntos de exposición del producto estéril.

    Llenado · Exposición
  • Grado BISO 5 en reposo · ISO 7 en funcionamiento

    Entorno del grado A

    El ambiente que rodea y protege el grado A en los trabajos asépticos: vestimenta estéril, entrada en asepsia.

    Vestimenta · Asepsia
  • Grado CISO 7 en reposo · ISO 8 en funcionamiento

    Preparaciones y lavados

    Zona de contaminación menos crítica: preparación de las soluciones, lavado de los componentes.

    Preparaciones · Lavados
  • Grado DISO 8 en reposo · en funcionamiento según el análisis de riesgos

    Zonas de apoyo

    Envasado y trabajos de contaminación progresivamente menos crítica.

    Envasado · Apoyo

Cualificación, no una simple prueba final. En ámbito GMP las instalaciones y los equipos se cualifican según el Annex 15. La validación se refiere a procesos, métodos y sistemas informáticos. La cualificación es un requisito previo de la validación: un proceso debe funcionar en una instalación cualificada.

  1. URSUser Requirements Specification. Define los requisitos detallados de instalaciones, sistemas y equipos y constituye la base del proyecto.
  2. DQDesign Qualification. Verifica que el proyecto cumple las URS y los requisitos GMP aplicables.
  3. FAT / SATFactory Acceptance Testing / Site Acceptance Testing. Posibles pruebas en las instalaciones del fabricante y en el emplazamiento de instalación, según lo previsto para el equipo.
  4. IQInstallation Qualification. Verifica la correcta instalación respecto a las especificaciones, incluidos los materiales, componentes y calibraciones previstos.
  5. OQOperational Qualification. Verifica el correcto funcionamiento dentro de los límites establecidos.
  6. PQPerformance Qualification. Verifica las prestaciones en las condiciones de proceso, incluidos los peores escenarios previstos en la producción normal.

Los exámenes técnicos son los mismos de la ISO 14644: las GMP la incorporan en un marco más amplio, con microbiología, doble estado y cualificación documentada. Entregamos el expediente de cualificación completo, listo para la inspección. El recorrido de cualificación, paso a paso

ISO y GMP

Clasificación ISO y requisitos GMP

La clasificación ISO describe la concentración de partículas en el aire. En la fabricación de medicamentos estériles, las EU GMP añaden requisitos microbiológicos, organizativos y de cualificación. Una clase ISO, por sí sola, no describe todos los requisitos de un ambiente destinado a la producción estéril.

El grado GMP y la clase ISO deben referirse al proceso y al estado del ambiente. El grado A corresponde a ISO 5 en reposo y en funcionamiento; para los grados B y C la correspondencia cambia entre los dos estados. Para el grado D el límite en funcionamiento se define a partir del análisis de riesgos.

Hable con un técnico Italia+39 02 8364 7535España+34 673 889 559
Misma sala, dos techos A la izquierda laminar, a la derecha turbulento
  • Requisitos GMPProceso estéril
  • Clases ISOControl de partículas
  • 0,36–0,54 m/sVelocidad del flujo unidireccional
Cómo trabajamos

Seis pasos, un solo interlocutor

Es el mismo recorrido para cada sala blanca, desde el local limpio hasta la suite aséptica: cambia lo que se mira en cada paso, no quién responde.

  1. 01

    Analiza

    Proceso, normas y condicionantes del emplazamiento: de aquí salen la clase y las URS que la fijan.

  2. 02

    Diseña

    Layout, flujos separados, cascada de presiones y HVAC, verificados en modelo BIM y CFD.

  3. 03

    Fabrica

    Paneles, calderería y cuadros en nuestro taller, con prueba en fábrica (FAT).

  4. 04

    Instala

    Montaje en obra, instalaciones y monitorización, verificación in situ (SAT) y puesta en marcha.

  5. 05

    Cualifica

    Realizamos las pruebas y entregamos los documentos listos para la auditoría, cuando se requiera.

  6. 06

    Asiste

    Mantenimiento programado, filtros y calibración, también en instalaciones de terceros.

Aplicaciones

Dónde terminan nuestras salas

La sala blanca es siempre la misma idea, pero lo que se le pide cambia de un sector a otro: la clase, los materiales, la forma de mover la pieza. Diez sectores, diez páginas — cada una parte del problema de ese proceso, no de una ficha repetida.

Normas de referencia

El marco normativo que aplicamos

La ISO 14644 no es un solo documento: es una familia, y cada parte responde a una pregunta distinta — cómo se clasifica, cada cuánto se repite, cómo se prueba, cómo se diseña, cómo se limpia, qué separaciones se pueden usar. El control biológico tiene en cambio su propia familia, la ISO 14698.

  • ISO 14644-1
  • ISO 14644-2
  • ISO 14644-3
  • ISO 14644-4
  • ISO 14644-5
  • ISO 14644-7
  • ISO 14698-1
  • ISO 14698-2
  • EU GMP Annex 1
  • EN 1822 · H13–U17
  • VDI 2083
  • IEST-RP-CC012
Preguntas frecuentes

Lo que nos preguntan antes de firmar

Las seis preguntas que vuelven en cada visita técnica, con la respuesta que daríamos en persona.

¿Qué es exactamente una sala blanca?

Un ambiente en el que la concentración de partículas en suspensión está controlada y declarada, junto con la temperatura, la humedad y la presión. La ISO 14644-1 la clasifica contando las partículas por metro cúbico a un tamaño dado: en ISO 5 el límite es de 3.520 partículas de 0,5 µm, en ISO 8 son 3.520.000. Sirve para proteger el producto de dos fuentes distintas: la exógena, que llega de fuera con el aire y los materiales, y la endógena, que nace dentro — las personas, las máquinas, el propio proceso.

¿Qué diferencia hay entre sala estéril y local limpio?

La clasificación ISO mide las partículas en el aire. Para la fabricación de medicamentos estériles se aplican también los requisitos GMP, que incluyen control microbiológico, grados A–D y cualificación documentada. La clase ISO y el grado GMP deben elegirse en función del trabajo y del estado del ambiente.

¿Qué clase necesita mi producción?

No se elige: se deriva. Se mira qué queda expuesto, durante cuánto tiempo, con cuántas personas alrededor, y si después habrá una esterilización terminal. De ahí sale la clase de cada zona — a menudo clases distintas en el mismo edificio, separadas por cascadas de presión. Una sala más limpia de lo que el proceso requiere no mejora el producto: aumenta las renovaciones por hora, y esas se pagan cada hora durante toda la vida de la instalación.

¿Cuánto tiempo hace falta para realizarla?

Un local limpio modular en ISO 7–8 requiere 10–14 semanas desde el diseño hasta la cualificación. Una sala en ISO 5 requiere 16–24. Una suite aséptica en Grado A/B, con aisladores o RABS y la documentación completa, se sitúa entre 20 y 30 semanas. El cronograma detallado forma parte del presupuesto, no llega después.

¿Qué incluye el llave en mano?

Análisis de los requisitos y redacción de las URS, diseño arquitectónico, de instalaciones y eléctrico en un proyecto coordinado, fabricación de los paneles y de la calderería en nuestro taller, instalación en el emplazamiento, commissioning, cualificación y formación del personal que trabajará en ella. Después, el mantenimiento programado y la recertificación periódica. Un solo interlocutor para todo: no coordinamos proveedores, respondemos del resultado.

¿Mejor modular o de obra?

Modular, en la práctica totalidad de los casos. Los paneles sándwich se montan en semanas en lugar de meses, tienen superficies ya adecuadas y juntas enrasadas, se modifican cuando el proceso cambia y se desmontan si cambia la nave. La obra solo tiene sentido donde la estructura debe soportar cargas o donde existen condicionantes urbanísticos: en ese caso realizamos la envolvente in situ y nos integramos, manteniendo paneles y acabados de sala blanca.

Hablemos

Cuéntenos el proceso, de los metros cuadrados
nos ocupamos nosotros

Qué se trabaja, qué queda expuesto, cuántas personas entran, qué máquinas van dentro y qué condicionantes tiene la nave. Con estos datos el presupuesto llega preciso a la primera, construido sobre su proceso.

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