Las salas blancas, también conocidas como salas limpias, están diseñadas para garantizar el máximo control sobre la concentración de partículas en suspensión, garantizando entornos que cumplen a la perfección con los estándares requeridos para aplicaciones en diversos sectores.
Por lo tanto, la clasificación de las salas blancas es esencial para garantizar que estos entornos cumplan con los requisitos específicos de las aplicaciones industriales, científicas y médicas.
Esta clasificación se determina principalmente por la concentración y el tamaño de las partículas en suspensión presentes en el aire, medidas en partículas por metro cúbico. Se calcula contando micropartículas de 0,5 µm en un volumen de aire determinado; cuantas menos partículas suspendidas haya en el aire, más limpia estará la sala blanca.
La clasificación de salas blancas se lleva a cabo mediante rigurosas pruebas y un monitoreo continuo. Se utilizan instrumentos de medición, como contadores de partículas, para monitorear el nivel de pureza del aire, determinado por la cantidad y el tamaño de las partículas por volumen de aire.

En resumen, la clasificación de salas blancas es un proceso complejo y detallado, esencial para mantener altos niveles de pureza del aire, reducir el riesgo de contaminación y garantizar que las condiciones ambientales sean adecuadas para aplicaciones sensibles y críticas.

Normas y Reglamentos Internacionales

Las salas blancas se rigen por una serie de normas internacionales que definen los criterios de diseño, construcción y mantenimiento. Estas normas garantizan que las salas blancas cumplan con los requisitos necesarios para una amplia gama de aplicaciones críticas. Entre las más relevantes se encuentran:

-ISO 14644-1
La norma UNI ISO 14644-1 es la principal referencia para la clasificación de salas blancas. Se desarrolló para regular la producción de salas blancas y entornos controlados asociados y forma parte de la norma más amplia UNI EN ISO 14644. Define los niveles de limpieza del aire en función del número de partículas de un tamaño específico por metro cúbico de aire. La norma ISO 14644-1 divide las salas blancas en diferentes clases, desde la Clase ISO 1 hasta la Clase ISO 9, y sus respectivos niveles máximos de partículas. Esto no es un requisito legal, sino un parámetro que cualquier persona interesada en adquirir una sala blanca debe considerar durante la fase de negociación.

-GMP (Buenas Prácticas de Fabricación)
El acrónimo GMP, que literalmente significa «buenas prácticas de fabricación», es un conjunto de directrices de la CE que se utilizan para garantizar la calidad, principalmente en la producción de medicamentos y alimentos. Describen las clases de salas blancas y establecen requisitos para prevenir la contaminación microbiológica y lograr la esterilidad cuando sea necesario.

Las directrices GMP garantizan que los productos se fabriquen y controlen de forma consistente y de acuerdo con los estándares de calidad adecuados.

Las salas blancas se clasifican en cuatro niveles, de la A a la D. La clase A requiere los niveles más altos de pureza y la clase D, la menos estricta. Cada clase tiene requisitos específicos en cuanto a la limpieza del aire, el diseño de los equipos, las prácticas de mantenimiento y el comportamiento del personal.
Clase «A»: Requiere niveles de pureza más altos. Destinada a operaciones más delicadas y de alto riesgo, como la manipulación de componentes asépticos o aquellos que favorecen el crecimiento de microorganismos, o la apertura o el llenado de viales de medicamentos.

Clase «B»: Destinada a entornos adyacentes y circundantes a las áreas de Clase A, utilizada para el llenado y la preparación asépticos.

Clases «C» y «D»: Requieren niveles de pureza menos estrictos. Se utilizan para actividades de producción menos críticas durante la manipulación aséptica.

Las directrices GMP también distinguen entre condiciones de espera y de operación, adaptando así los requisitos de pureza a las diferentes fases operativas.
Además de las principales normas mencionadas anteriormente, otras directrices pueden influir en el diseño y la gestión de salas blancas. Por ejemplo, la Norma Federal 209E, que sentó las bases de muchos de los criterios actuales de clasificación de salas blancas, es la Norma Federal 209E, que sentó las bases de muchos de los criterios actuales de clasificación de salas blancas. Aunque sustituida por la norma ISO, la Norma Federal 209E todavía se cita en algunos sectores y ha tenido un impacto duradero en las prácticas de diseño y gestión de salas blancas.

Las normativas específicas de cada sector, como las de dispositivos médicos o la fabricación de alimentos, pueden exigir requisitos adicionales de limpieza y control de la contaminación. Además, las directrices regionales o nacionales pueden complementar o modificar las normas internacionales para adaptarse a contextos específicos.
Por lo tanto, cumplir con las normas internacionales y regulatorias es crucial no solo para garantizar el cumplimiento legal, sino también para asegurar la eficiencia de los procesos de producción y la seguridad y calidad de los productos finales. Las auditorías periódicas y la certificación del cumplimiento de normas como ISO 14644 y GMP son fundamentales para mantener la confianza de clientes y organismos reguladores.

Clasificaciones basadas en partículas en suspensión

La clasificación de las salas blancas según la ISO 1464 se basa en diferentes clases, desde la ISO 1 hasta la ISO 9. La ISO 1 representa el nivel de contaminación más bajo (y, por lo tanto, el más limpio) y la ISO 9 el más alto. Las clases se definen de la siguiente manera:
ISO 1: <10 partículas de 0,1 µm por metro cúbico. ISO 2: <100 partículas de 0,1 µm por metro cúbico. ISO 3: <1000 partículas de 0,1 µm por metro cúbico. ISO 4: <10 000 partículas de 0,1 µm por metro cúbico. ISO 5: <100 000 partículas de 0,1 µm por metro cúbico. ISO 6: <1 000 000 partículas de 0,1 µm por metro cúbico. ISO 7: <1 000 000 partículas de 0,1 µm por metro cúbico. 10.000.000 de partículas de 0,1 µm por metro cúbico. ISO 8:<100.000.000 de partículas de 0,1 µm por metro cúbico. ISO 9: Entorno típico limpio y sin control.
Estas clases permiten establecer criterios claros y medibles para el diseño, seguimiento y mantenimiento de salas blancas, garantizando así que el entorno sea adecuado a los requisitos de pureza específicos que exigen los diversos sectores industriales y científicos.

Niveles de Limpieza y Filtración

La limpieza de las salas blancas está garantizada por sistemas de filtración avanzados que eliminan las partículas contaminantes del aire. Los filtros HEPA pueden capturar el 99,97 % de las partículas mayores de 0,3 µm, mientras que los filtros ULPA pueden capturar el 99,999 % de las partículas de hasta 0,12 µm. Este alto nivel de eficiencia de filtración es esencial para que los entornos de salas blancas cumplan con los estrictos requisitos de diversas clasificaciones ISO. Además de la selección de filtros, el diseño del sistema de ventilación es crucial para garantizar que el aire dentro de la sala blanca se renueve y purifique constantemente. Los sistemas de ventilación pueden configurarse para mantener un flujo de aire laminar, que reduce el estancamiento del aire y promueve la expulsión continua de partículas contaminantes, o un flujo de aire turbulento, que puede ser igualmente efectivo cuando se combina con filtros de alta eficiencia.
El uso de materiales y mobiliario diseñados específicamente para entornos controlados que no liberen partículas es otro factor clave para mantener la limpieza. Esto incluye superficies lisas y fáciles de limpiar, así como equipos que minimicen la acumulación de polvo y otros contaminantes. Los procedimientos de mantenimiento y limpieza deben seguirse estrictamente e incluir el uso de productos de limpieza compatibles con entornos controlados y técnicas específicas para evitar la dispersión de partículas durante la limpieza.
El comportamiento del personal también es crucial. La entrada y salida de la sala limpia debe realizarse a través de vestíbulos y duchas de aire, que ayudan a eliminar posibles contaminantes de las superficies de la ropa y los instrumentos. El uso de ropa de protección, como trajes de cuerpo entero, cubrezapatos, guantes y mascarillas, es obligatorio para minimizar la liberación de partículas del cuerpo humano.
La eficacia de los sistemas de filtración y los procedimientos de limpieza se monitoriza constantemente mediante instrumentos de medición avanzados que detectan las concentraciones de partículas en el aire en tiempo real. Estos datos son esenciales para garantizar que las condiciones de la sala limpia se mantengan dentro de los límites establecidos por las normas ISO y GMP y para tomar medidas correctivas inmediatas en caso de desviaciones.

Requisitos y estándares para diferentes clasificaciones de salas blancas

Los requisitos específicos para cada clasificación de sala blanca varían según su aplicación. Algunos de los aspectos clave incluyen el control de la contaminación, que implica el uso de materiales con baja emisión de partículas, vestimenta específica para los operadores y rigurosos procedimientos de entrada y salida. El flujo de aire es crucial; el tipo de flujo (laminar o turbulento) y la velocidad del aire son cruciales para las salas blancas ISO 5 y superiores, que suelen utilizar flujo de aire laminar unidireccional para minimizar la turbulencia y la retención de partículas. La presión diferencial es otro requisito esencial, ya que las salas blancas se mantienen a una presión positiva con respecto a las áreas circundantes para evitar la entrada de contaminantes. Esto se logra mediante un sistema de ventilación y presurización que garantiza un flujo constante de aire limpio del interior al exterior, creando una barrera contra las partículas externas. Además, la limpieza y el mantenimiento de las salas blancas siguen procedimientos rigurosos, que incluyen el uso de desinfectantes específicos y operaciones de limpieza frecuentes y meticulosas para garantizar que los niveles de contaminación estén siempre bajo control.
Los instrumentos y las superficies dentro de las salas blancas deben diseñarse para minimizar la generación y acumulación de partículas, lo que a menudo requiere el uso de materiales lisos, fáciles de limpiar y resistentes a los productos químicos utilizados para la desinfección. Los equipos utilizados en las salas blancas deben calibrarse y mantenerse periódicamente para garantizar su correcto funcionamiento y evitar la contaminación.

La capacitación del personal es otro aspecto crucial; los operadores deben estar bien capacitados en prácticas de trabajo en ambientes controlados, incluyendo la correcta colocación y retirada de la ropa de protección, las técnicas de lavado de manos y los procedimientos de entrada y salida. Este nivel de atención al detalle y el cumplimiento de rigurosas normas son esenciales para mantener la integridad de las salas blancas y garantizar que puedan satisfacer las necesidades de las aplicaciones más sensibles, protegiendo la calidad del producto y la validez de los procesos de investigación.

Conclusión

La clasificación de salas blancas es crucial para garantizar la calidad y la seguridad de los productos en diversas industrias, desde la farmacéutica hasta la electrónica. La comprensión y la aplicación de las normas internacionales, junto con tecnologías de filtración avanzadas y rigurosos protocolos operativos, garantizan que estos entornos altamente controlados cumplan con los requisitos específicos.