¿Qué es una sala blanca estéril?
Una sala blanca estéril es un entorno diseñado para mantener un nivel de contaminación estrictamente controlado. Es una herramienta esencial para todas las empresas que necesitan proteger su producción de fuentes de contaminación tanto exógenas como endógenas, garantizando así un cuidado meticuloso en cada fase de desarrollo y en cada componente técnico, para lograr productos de alta calidad y resultados excelentes.
Las salas blancas estériles son esenciales en numerosos sectores, como el farmacéutico, el alimentario y el hospitalario, donde las condiciones asépticas son esenciales para prevenir la contaminación y garantizar la calidad y la seguridad de los diversos procesos de producción y, en consecuencia, de los productos.
Existen, por supuesto, diferencias clave entre las salas blancas y las salas estériles. Mientras que las primeras contienen una baja concentración de micropartículas, las segundas requieren un entorno microbiológicamente controlado, libre de contaminantes biológicos como gérmenes o virus. De ahí la elección del nombre, Camera Bianca Sterile, precisamente por el riguroso control que asegura la ausencia de bacterias que puedan comprometer el resultado final.
Sin embargo, para crear un ambiente estéril, se deben implementar diversas medidas en este tipo de sala, como la instalación de sistemas de esterilización química, la realización de pruebas microbiológicas y el análisis de recuentos bacterianos. Estos procesos permiten determinar el nivel de esterilidad del ambiente.

Ambiente Controlado en la Sala Blanca Estéril

Como vimos en la sección anterior, el ambiente dentro de una sala blanca estéril debe controlarse rigurosamente para mantener condiciones específicas que permitan el procesamiento de procesos que requieren un ambiente microbiológicamente controlado. Algunos ejemplos incluyen preparaciones estériles para la industria farmacéutica, compuestos biológicos y cultivos celulares, que requieren un enfoque diferente al de las salas blancas tradicionales.
La gestión del aire es un componente crucial. El aire se filtra mediante sistemas de ventilación que mantienen una presión positiva o negativa, según las necesidades operativas. La presión positiva se utiliza para evitar la entrada de contaminantes externos, mientras que la presión negativa se utiliza para confinar los contaminantes dentro de la cámara. Para lograr un entorno excepcionalmente limpio y estéril, se utiliza filtración HEPA de 0,3 micras con control de velocidad para gestionar el intercambio de aire según las necesidades de procesamiento.
Los parámetros ambientales se monitorizan constantemente mediante sistemas de control capaces de registrar datos en tiempo real. Esta monitorización permite la detección inmediata de cualquier desviación de las condiciones ideales y la intervención inmediata para corregirla, garantizando un entorno constantemente controlado. Además, el acceso a la sala blanca estéril está estrictamente regulado y limitado al personal autorizado, quien, como veremos en el siguiente párrafo, debe seguir estrictos protocolos de vestimenta y comportamiento para minimizar la contaminación.
Las salas blancas Phamm son estructuras independientes, sólidas y duraderas que pueden utilizarse en un laboratorio, un espacio prefabricado o un conjunto de espacios, aisladas del entorno y dotadas de su propio sistema de tratamiento de aire y climatización. Gracias a su diseño 3D y a la investigación y el desarrollo continuos, las salas blancas Phamm se integran fácilmente en diversos entornos de trabajo, ofreciendo una solución para necesidades específicas. Estas estructuras están construidas con materiales de alta calidad que garantizan condiciones estériles y seguras para procesos críticos en diversos sectores industriales.

Esterilidad ambiental en salas blancas

Mantener un entorno estéril es esencial para prevenir la contaminación de productos especialmente sensibles a agentes biológicos. Este objetivo se logra mediante una combinación de técnicas avanzadas de filtración de aire y procedimientos operativos rigurosos.
El personal que trabaja en una sala limpia debe cumplir con las normas fundamentales para evitar cualquier riesgo de contaminación, utilizando ropa específica como monos, guantes, mascarillas y cubrezapatos. Los materiales y equipos que se introducen en las salas limpias también deben esterilizarse o descontaminarse adecuadamente para minimizar el riesgo.
Para garantizar la esterilidad del entorno, el acceso a la sala debe realizarse a través de zonas filtradas de esterilidad creciente. Los suelos están equipados con esteras adhesivas que retienen las impurezas, actuando como filtros antibacterianos para partículas de tamaño igual o superior a 0,20 micras. Es precisamente en estas zonas, antes de entrar definitivamente en las salas limpias, donde los trabajadores deben ponerse la ropa obligatoria, que, como se mencionó anteriormente, incluye monos, mascarillas, cubrezapatos y gorros.

Las duchas de aire también son un componente clave para mantener un entorno estéril. Es importante que la contaminación no se propague ni dentro ni fuera del entorno de trabajo. Estas duchas, estratégicamente ubicadas a la entrada de las salas blancas, eliminan el polvo y las fibras depositadas en la ropa mediante lavados a alta presión, prefiltrados con filtros HEPA (con una eficiencia superior al 99,99 % para partículas de hasta 0,3 micras y prefiltros con una eficiencia del 85 %). Los chorros se emiten desde boquillas distribuidas uniformemente por la superficie interior de la ducha, lo que permite eliminar las partículas de la ropa del operador y mantener la descontaminación de los productos.
El microclima dentro de la sala blanca también es mantenido por el personal, que debe minimizar el movimiento, limitar el habla y comunicarse al máximo mediante gestos específicamente diseñados.
Para evitar la entrada de partículas en suspensión al abrir las puertas de la sala blanca, la presión interior debe mantenerse por encima de la atmosférica, garantizando así una salida exclusivamente de aire. Además, las salas blancas están diseñadas según el principio de contención dinámica. Los sensores advierten inmediatamente de variaciones fuera de los valores de tolerancia, lo que permite intervenciones rápidas para preservar el entorno estéril.
Todos los procedimientos de limpieza y descontaminación son extremadamente detallados y deben realizarse periódicamente para garantizar la esterilidad del entorno. La importancia de mantener salas estériles radica, por ejemplo, en productos alimenticios, medicamentos vitales sintetizados y envasados ​​en laboratorios o en la atención a pacientes en hospitales. Debido a la delicadeza de los diversos procesos, estos son extremadamente sensibles a los agentes biológicos presentes en la atmósfera.

Entornos Estériles para los Sectores Farmacéutico y Hospitalario

En los sectores farmacéutico y hospitalario, las salas blancas estériles son cruciales para la producción de medicamentos, dispositivos médicos y otras aplicaciones que requieren un entorno microbiológicamente controlado. La producción de medicamentos sensibles, como inyectables o productos biotecnológicos, requiere condiciones asépticas extremadamente estrictas para evitar la contaminación microbiana y por partículas, que podría comprometer su seguridad y eficacia una vez administrados al paciente.
En los hospitales, las salas blancas estériles se utilizan para diversas aplicaciones críticas. Son esenciales para procedimientos quirúrgicos como trasplantes, cuidados intensivos y el tratamiento de pacientes con leucemia. En estos entornos, donde las defensas inmunitarias de los pacientes son particularmente bajas, es fundamental protegerlos de la amenaza de bacterias y otros patógenos. Las salas blancas estériles ofrecen un entorno seguro y controlado, vital para la recuperación y la protección de los pacientes más vulnerables.
La sala blanca estéril representa una de las formas más avanzadas y eficaces de proteger la salud del paciente y facilitar el tratamiento. Estos entornos deben cumplir con estrictas regulaciones y estándares de calidad, como las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y las normas ISO, que definen los requisitos para el diseño, el mantenimiento y el funcionamiento de las salas estériles. El cumplimiento de estas normas es esencial para garantizar que estas salas proporcionen un entorno seguro y libre de contaminación.
Phamm Engineering, especializada en el diseño y la construcción de salas blancas estériles, ofrece soluciones de vanguardia para diversos sectores industriales, garantizando que cumplan con los requisitos específicos de cada aplicación. Gracias al diseño 3D con SolidWorks y al desarrollo de modelos para simulación CFD y análisis FEM, así como a una política de investigación y desarrollo que utiliza componentes de primera calidad, Phamm Engineering puede proporcionar salas blancas de alta calidad. Esta política de investigación y desarrollo, que utiliza componentes de primera calidad, garantiza que las salas blancas no solo sean eficientes, sino también duraderas y fiables a lo largo del tiempo, apoyando a los operadores en su trabajo y garantizando así que cada procedimiento se lleve a cabo con total seguridad.
Además, Phamm Engineering ofrece una gama completa de servicios para salas blancas, desde consultoría, diseño, construcción, cualificación y validación hasta el mantenimiento posterior a la instalación. Técnicos especializados utilizan equipos de última generación para garantizar que cada proyecto cumpla con los más altos estándares de calidad y seguridad. Este enfoque garantiza que las salas blancas no solo satisfagan las necesidades inmediatas, sino que también sigan funcionando eficazmente durante muchos años, respaldando actividades críticas en los sectores farmacéutico y hospitalario.