La validación y certificación de salas blancas son procesos complejos pero esenciales para garantizar el cumplimiento de las normas internacionales de calidad y seguridad. Cada sala blanca, una vez finalizada su instalación y antes de su puesta en marcha, debe superar una serie de rigurosas comprobaciones para demostrar su conformidad con todas las normativas pertinentes.
El proceso de validación y certificación de salas blancas comprende varias fases: preparación del área, medición de parámetros y, finalmente, una vez completadas estas actividades, se emite el certificado.
Phamm Engineering destaca en este sector al ofrecer un servicio integral de certificación de salas blancas, tanto como fase final del proyecto para la construcción de salas blancas llave en mano como servicio independiente para salas blancas ya existentes. Los técnicos especializados de Phamm, utilizando siempre instrumentos sometidos a una calibración meticulosa y periódica, realizan comprobaciones exhaustivas de los parámetros especificados durante la fase de diseño y, finalmente, emiten un informe de ensayo, esencial para autorizar la puesta en marcha de la sala blanca, que certifica el cumplimiento de la normativa.
La norma de referencia principal para la certificación es la UNI EN ISO 14644. Esta directiva también define y regula las pruebas de control que deben realizarse durante el proceso de validación para permitir el uso de la sala blanca, al igual que la norma federal en los EE. UU. y las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), un referente para el sector farmacéutico.
Preparación del área para la validación
La preparación del área es un paso crucial para garantizar que se cumplan todas las condiciones necesarias para la validación. Esta fase comprende una serie de actividades destinadas a preparar el entorno para que cumpla con todas las normas reglamentarias.
Inicialmente, se requiere una limpieza exhaustiva de toda el área para eliminar cualquier rastro de contaminación previa. Esto implica una limpieza completa, incluyendo todas las superficies (pisos, paredes y techos), utilizando detergentes específicos que no dejen residuos. Asimismo, es esencial durante esta fase revisar y calibrar todos los sistemas y equipos para garantizar su correcto funcionamiento.
Otro aspecto crucial de la preparación del área es el control de las condiciones ambientales. Es fundamental monitorear y mantener parámetros como la temperatura, la humedad, la presión diferencial y la concentración de partículas dentro de los límites establecidos por las normas de referencia. Este control se logra mediante la instalación de sistemas de monitoreo y control ambiental, los cuales deben ser probados y validados para garantizar su eficacia.
Además, es necesario mantener una documentación detallada de todas las actividades de preparación del área, desde los protocolos de limpieza hasta la configuración de los sistemas de monitorización.
Medición de los parámetros de cumplimiento
Una vez preparada el área, se miden los parámetros de cumplimiento. Este paso es crucial, ya que permite verificar que se cumplen todos los requisitos especificados. Las mediciones clave incluyen el recuento de partículas en suspensión, la monitorización microbiológica, el caudal de aire (que debe ser suficiente para garantizar un intercambio de aire adecuado), la presión diferencial entre las distintas zonas de la sala blanca (que debe mantenerse para evitar la contaminación cruzada), la temperatura y la humedad. Es fundamental asegurar que la clase de contaminación, la velocidad del aire, las presiones y los caudales coincidan con los requeridos por el diseño.
El recuento de partículas es uno de los indicadores más importantes, ya que proporciona una idea clara del nivel de limpieza del aire dentro de la sala blanca. La normativa establece métodos estandarizados para el recuento de partículas en el aire, que debe realizarse mediante contadores de partículas láser. Estos instrumentos pueden detectar y contar partículas de tamaños específicos presentes en el aire. En función de la concentración de partículas por metro cúbico de aire, la sala blanca se clasifica según las clases ISO definidas por la norma UNI EN ISO 14644-2.
Por otro lado, la monitorización microbiológica es necesaria para identificar y controlar la presencia de microorganismos que pudieran contaminar el ambiente. Este proceso implica la toma de muestras de aire y de superficie, que posteriormente se analizan en el laboratorio para detectar la presencia de bacterias y otros patógenos.
Emisión del Certificado e Informe de Ensayo
Tras completar la medición de los parámetros, verificar su conformidad con los requisitos especificados en los protocolos y comprobar que se han cumplido todas las normas, se emiten el certificado y el informe de ensayo.
Al finalizar este proceso, los técnicos especializados de Phamm emiten un informe de ensayo conforme a la norma UNI EN ISO 14644, que certifica que la sala blanca está lista y puede entrar en funcionamiento de inmediato.
Este documento es esencial para certificar oficialmente que la sala blanca cumple con todas las normativas aplicables y puede utilizarse para las actividades previstas. El informe de ensayo, que se emite junto con el certificado, incluye todos los resultados de las mediciones, las metodologías utilizadas y las observaciones pertinentes, así como una declaración formal de conformidad.
El proceso de certificación puede variar según las normativas específicas del sector y los requisitos internacionales. La certificación tiene una validez determinada, tras la cual se requiere una reevaluación para confirmar que se mantienen los estándares de calidad.
Servicios de Certificación para Salas Blancas Existentes
Como se mencionó anteriormente, las salas blancas existentes requieren mantenimiento e inspección periódicos para garantizar que sigan cumpliendo con los estándares exigidos por la normativa vigente. De acuerdo con la norma ISO 14644-3, la certificación periódica debe realizarse aproximadamente cada año, con revisiones más frecuentes para salas blancas de clase superior o aquellas utilizadas en entornos más críticos y sensibles, como los sectores médico o farmacéutico.
Los servicios de certificación para salas blancas existentes incluyen inspecciones periódicas, mantenimiento preventivo y actualizaciones tecnológicas. Estas revisiones son esenciales para mantener la funcionalidad y la eficacia de las salas blancas a lo largo del tiempo.
El proceso de certificación de una sala blanca existente comienza con una evaluación visual exhaustiva de su estado actual. A continuación, se revisan todas las certificaciones y la documentación previas, se analizan las condiciones de funcionamiento y se realiza una inspección para identificar cualquier problema o signo de deterioro.
Una vez finalizada esta fase, se planifican las pruebas de certificación para garantizar que todo el proceso se lleve a cabo de forma eficiente. Como se ha indicado anteriormente, antes de iniciar los procedimientos y las comprobaciones necesarias, el siguiente paso es la preparación del área. Se limpia toda el área para eliminar cualquier rastro de posible contaminación durante las pruebas. Esto también incluye la comprobación del equipo dentro de la sala blanca para garantizar que se encuentra en óptimas condiciones.
Una vez finalizada la fase de preparación, se realizan las pruebas. Se llevan a cabo comprobaciones exhaustivas para garantizar el correcto funcionamiento de los equipos y sistemas de filtración. Estas pruebas incluyen la medición de la concentración de partículas en el aire mediante contadores de partículas láser, análisis microbiológicos para verificar la presencia de bacterias y la monitorización de la temperatura, la humedad y la presión diferencial.
Una vez completadas todas las pruebas, los técnicos de Phamm analizan los resultados para verificar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Cualquier incumplimiento de las normas de referencia debe resolverse antes de la emisión de la certificación. A continuación, se recopila la documentación, que debe incluir todos los resultados de las pruebas, las metodologías utilizadas y las observaciones de los técnicos que realizaron las mediciones.
Una vez verificadas todas las normativas aplicables, los técnicos de Phamm emiten la certificación y el informe de pruebas.
Para garantizar que las salas blancas mantengan los estándares de calidad, se requiere un mantenimiento preventivo periódico para resolver cualquier problema antes de que cause daños y comprometa la integridad de la sala blanca.
Conclusión
En conclusión, la validación y certificación de salas blancas son procesos críticos para garantizar que estas sean entornos seguros que cumplan con las normas internacionales. La preparación exhaustiva del área, la medición de los parámetros de cumplimiento y los servicios de certificación son pasos esenciales para mantener altos niveles de calidad y seguridad en todos los sectores industriales.
