Camere bianche GMP per il settore farmaceutico

Camere bianche GMP per il settore farmaceutico

Phamm Engineering si occupa della produzione di camere bianche GMP destinate al settore farmaceutico per tutto il Nord Italia. Il nostro metodo di fabbricazione risponde pienamente alle direttive ISO/IEC della sezione Annex 1, pertanto garantiamo la massima qualità per il vostro impianto e la massima efficienza nel controllo della contaminazione particellare, come stabilito dalle ISO 14644-1/2.

Cosa cambia nell’ultima revisione delle Annex 1?

A seguito dell’ultima revisione dell’Annex 1 delle GMP, i produttori di prodotti sterili per l’industria farmaceutica necessitano di seguire procedure e parametri più rigorosi per l’elaborazione del prodotto finale. Le fasi di lavoro devono avvenire all’interno di ambienti controllati – ovvero le cleanroom GMP – nei quali si necessita di accedere attraverso dispositivi chiamati airlock, che consentono un passaggio sicuro tra ambienti a diversa pressione, e soprattutto queste aree devono rispondere a standard elevati di pulizia.

Nell’ultima revisione di Annex 1, in vigore da ottobre 2015, si rende nota la necessità di qualificazione delle camere bianche secondo quelle che sono le caratteristiche richieste dall’ambiente; e la qualificazione deve rispondere a quanto riportato all’interno dell’Annex 15- Qualification and Validation delle EU GMP (5.24). Per la loro classificazione, che fa riferimento alla ISO 14644, si necessita di misurare le particelle aerodisperse di dimensione pari o superiore a 0,5 μm.

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Phamm Engineering offre consulenza, design, realizzazione e gestione di camere bianche sterili per tutte le aziende le cui produzioni devono essere protette da fonti di inquinamento esogene ed endogene e cercano cura nel dettaglio in tutte le fasi di sviluppo e di tutti i componenti tecnici.
Phamm Engineering è sempre attenta a garantire le più alte prestazioni e i più alti livelli di sicurezza.
Il risultato? Prodotti di qualità, realizzabili su misura e risultati che superano le tue aspettative.

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Produzione camere bianche GMP

Phamm Engineering può occuparsi di progettare camere bianche secondo quanto stabilito dalle GMP (Good Manufacturing Practices), e di offrire un servizio completo per il vostro impianto: consulenza, design, realizzazione e gestione. La qualità del nostro operato viene garantita da progettazioni 3D tramite software SolidWorks e lo sviluppo di modelli per analisi FEM e simulazione CFD, da una grande velocità nella fornitura ricambi e nella manutenzione, e da un continuo impegno sul fronte ricerca e sviluppo per ciò che concerne la componentistica avanzata.

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